Kwetiapina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

QuetiapinaAurovitas 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego jest stosowana

Quetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.

? Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także zaburzonym sądem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.

? Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w to, co nie jest prawdą, lub niepokojem, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Quetiapina Aurovitas

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Aurovitas:

? Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na tętno serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

? Jeśli masz problemy wątrobowe.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).

? Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).

? Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z quetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania quetiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

? Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złoczyńczym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

? Napady drgawkowe (konwulsje).

? Długotrwały i bolesny stan sztywności (priapizm).

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

? Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

? Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Im bardziej prawdopodobne, że tak pomyślisz, im młodszy jesteś. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko występowały ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustępową wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustępową pustulozę (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erytem wielopostaciowy (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.

? Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

? Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).

? Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).

? Leki na nadciśnienie tętnicze.

? Barbiturany (na trudności ze snem).

? Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

? Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).

? Leki mogące powodować zaparcia.

? Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

? Quetiapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

? Uważaj na ilość alkoholu, którą spożywasz. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie quetiapiny i alkoholu może nasilać uczucie osłabienia.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak te tabletki na Ciebie wpływają.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójcyclowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

? Tabletki należy przyjmować jednorazowo na dobę przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

? Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

? Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli przyjmie się więcej Quetiapina Aurovitas niż zalecono, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Quetiapina Aurovitas.

Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o dawce Quetiapina Aurovitas

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić zapomnianą.

Przerywanie leczenia Quetiapina Aurovitas

Jeśli przestanie się przyjmować kwetiapinę nagle, może wystąpić bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.

? Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).

? Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.

? Przyrost masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? Przyspieszone tętno.

? Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

? Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

? Odczucie osłabienia.

? Opuchlizna rąk lub nóg.

? Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

? Zamazanie wzroku.

? Niepokojące sny i koszmary.

? Odczucie większego głodu.

? Odczucie drażliwości.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

? Brak tchu.

? Wymioty (głównie u osób starszych).

? Gorączka.

? Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

? Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

? Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

? Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

? Napady padaczkowe lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski odmęt), opuchliznę skóry i obrzęk w okolicach ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

? Trudności w połykaniu.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Zaburzenia seksualne.

? Cukrzyca.

? Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

? Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

? Trudności z oddawaniem moczu.

? Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Spadek stężenia sodu we krwi.

? Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

? Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

? Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).

? Żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Długotrwała i bolesna erekcja (przepuklina).

? Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

? Zaburzenia miesiączkowania.

? Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

? Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenienie trzustki.

? Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

? Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, zwany agranulocytozą.

? Zator jelita.

? Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

? Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząh.

? Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

? Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

? Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.

? Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.

? Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Ogólnoustrojowy wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.

? U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

? Udar mózgu.

? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

? Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

? U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

? Zwiększenie apetytu.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Aurovitas

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia sodylowa karboksymetylowa (Typ A) (skrobia ziemniaczana), povidon (K30), stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, talk.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6 cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxide żółty (E172), żelazooxide czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brzoskwiniowej, z oznaczeniem „E52” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).