Кветіапін Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Авровітас
3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

? Біполярної депресії: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.

? Манії: коли ви можете почуватися надмірно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, а також приймати погані рішення, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренії: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозрливість, тривогу, розгубленість, почуття провини, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Авровітас

Не приймайте Кветіапін Авровітас

? Якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії)

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас:

? Якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.

? Якщо у вас низький кров’яний тиск.

? Якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).

? Якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).

? Якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.

• Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

? Якщо ви або хтось із ваших родичів маєте історію тромбозів, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

? Якщо у вас є або була апное під час сну (стан, при якому дихання тимчасово припиняється під час сну) і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»).

? Якщо у вас є або була проблема, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками («антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

? Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому кветіапіну у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

? Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

? Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може свідчити про дуже низький рівень білих кров’яних тілець і вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.

? Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Це особливо ймовірно, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищений рівень печінкових ферментів).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пустули, наповнені гноєм.
• Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

? Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки від високого кров’яного тиску.

? Барбітурати (від труднощів заснути).

? Тіорідазин або літій (інші нейролептики).

? Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

? Ліки («антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

? Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-яких із ваших ліків спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з їжею або натщесерце.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашого новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний аналіз.

Кветіапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

? Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

? Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радив вам лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому дози залишилося дуже мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Авровітас

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призвести до падіння).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги.

? Аномальні рухові м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття.

? Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або з перебоями.

? Запор, нудота (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Пухирість рук або ніг.

? Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).

? Підвищення рівня цукру в крові.

? Нечітке бачення.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття підвищеного голоду.

? Відчуття роздратування.

? Порушення мовлення та мови.

? Думки про самогубство та погіршення депресії.

? Нестача повітря.

? Блювота (переважно у людей похилого віку).

? Лихоманка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.

? Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

? Припадки епілепсії або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання.

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

? Сексуальні порушення.

? Цукровий діабет.

? Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.

? Утруднення сечовипускання.

? Непритомність (може призвести до падіння).

? Затримка носа.

? Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

? Погіршення наявного цукрового діабету.

? Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

? Синдром нейролептичної злоякісної дії, що включає підвищення температури тіла (лихоманка), пітливість, м’язову ригідність, сильну сонливість або запаморочення.

? Жовтяничне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу.

? Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

? Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (так званий „метаболічний синдром“), при якому може виникнути комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження „хорошого“ холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

? Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тіл — стан, відомий як агранулоцитоз.

? Кишкову непрохідність.

? Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

? Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

? Серйозне бульозне захворювання шкіри, рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.

? Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

? Висипання на шкірі з червоними нерівними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (малі бульбашки, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.

? Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м’язу (міокардит).

? Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

? Підвищений апетит.

? Блювота.

? Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.

? Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

? Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).

? Затримка носа.

? Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас

• Діюча речовина — кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (крохмаль картоплі), полівідон (К30), магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 сРз), макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), чорнило для друку чорне, що містить шелак та заліза оксид чорний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком «Е53» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кветіапін Авровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 6, 10, 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).