Кветиапин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Ауровитас
Как принимать Кветиапин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Ауровитас и для чего он применяется

Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

? Двуполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, виноватым, испытывать нехватку энергии, терять аппетит или страдать от бессонницы.

? Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также терять способность к объективной оценке происходящего, что может проявляться в агрессивном или насильственном поведении.

? Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего на самом деле нет, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо чрезмерно подозрительно относиться к окружающим, чувствовать тревогу, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кветиапина Ауровитас

Не принимайте Кветиапин Ауровитас

? Если у вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Ауровитас:

? Если у вас, или у кого-либо из вашей семьи, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

? Если у вас низкое артериальное давление.

? Если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.

? Если у вас есть проблемы с печенью.

? Если у вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).

? Если у вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.

? Если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарствами).

? Если вы пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.

Если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.

? Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были тромбы в крови, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов.

? Если у вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ сна»), и вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).

? Если у вас есть или были состояния, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергическими»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми при лечении определённых заболеваний.

? Если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

? Если у вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Совместный приём этих препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Ауровитас»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма кветиапина у вас появились следующие симптомы:

? Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.

? Приступы эпилепсии (судороги).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу следует провести обследование сердца, и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

? Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.

? Запор в сочетании с устойчивой болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

? Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому другу или родственнику о вашей депрессии и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата крайне редко отмечались тяжёлые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. К ним относятся:

Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов).
Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие пузырьки, наполненные гноем.
Многоформная эритема (EM) — кожная сыпь с неровными красными пятнами, сопровождающимися зудом.

Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечается прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если вы используете одно из следующих лекарств:

? Некоторые препараты для лечения ВИЧ.

? Противогрибковые препараты группы азолов.

? Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).

? Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

? Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

? Препараты от высокого артериального давления.

? Барбитураты (при трудностях со сном).

? Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

? Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).

? Препараты, которые могут вызывать запор.

? Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые при лечении определённых заболеваний.

? Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

? Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых от матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таких случаях может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кветиапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

? Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (как во время, так и вне приёма пищи).

? Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Ауровитас, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с таблетками Кветиапин Ауровитас.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Ауровитас

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина) (может привести к падениям).

? Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.

? Повышение массы тела.

? Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

? Изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? Учащённое сердцебиение.

? Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого или нерегулярного сердцебиения.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия).

? Ощущение слабости.

? Отёк рук или ног.

? Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

? Повышение уровня сахара в крови.

? Нарушение зрения (расплывчатость).

? Аномальные сновидения и кошмары.

? Повышенное чувство голода.

? Ощущение раздражительности.

? Нарушение речи и языковые расстройства.

? Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

? Одышка.

? Рвота (в основном у пожилых пациентов).

? Повышение температуры тела.

? Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.

? Снижение числа определённых типов клеток крови.

? Повышение активности печеночных ферментов в крови.

? Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? Приступы эпилепсии или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожный отёк и отёк вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).

? Затруднение при глотании.

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? Сексуальная дисфункция.

? Сахарный диабет.

? Изменение электрической активности сердца, выявляемое на ЭКГ (удлинение интервала QT).

? Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.

? Затруднение мочеиспускания.

? Обморок (может привести к падениям).

? Заложенность носа.

? Снижение количества эритроцитов в крови.

? Снижение уровня натрия в крови.

? Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

? Спутанность сознания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

? Сочетание высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).

? Желтушность кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

? Нарушения менструального цикла.

? Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

? Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.

? Снижение температуры тела (гипотермия).

? Воспаление поджелудочной железы.

? Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться сочетание трёх или более следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.

? Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.

? Кишечная непроходимость.

? Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.

? Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрое появление отёка кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).

? Тяжёлое пузырьковое заболевание кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

? Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.

? Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

? Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.

? Быстрое появление красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/жёлтой жидкостью), известное как Острая обширная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). См. раздел 2.

? Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

? Внезапная тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.

? У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

? Инсульт.

? Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).

? Воспаление сердечной мышцы (миокардит).

? Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.

? У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

? Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

? Повышение аппетита.

? Рвота.

? Повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).

? Заложенность носа.

? Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Кветиапина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Кветиапина Ауровитас

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) (крахмал картофельный), повидон (К30), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк.

Оболочка таблетки: гипромеллоза (6 сПз), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), чёрная печатная краска, содержащая шеллак и чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «E53» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Кветиапин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 6, 10, 20, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Кветиапин Аурофармс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ФВЛ
Португалия:	Кветиапин Аурофармс

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).