Quetiapina Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

QuetiapinaAurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas
3. Come prendere Quetiapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e per cosa si usa

Quetiapina Aurovitas contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

? Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.

? Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto che può includere comportamenti aggressivi o violenti.

? Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un senso anormale di sospetto, ansia, confusione, colpa, tensione o depressione.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas

Non prenda Quetiapina Aurovitas

? Se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV
• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas:

? Se lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.

? Se ha la pressione bassa.

? Se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.

? Se ha problemi al fegato.

? Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).

? Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.

? Se sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).

? Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.

• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.

? Se lei o un familiare avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

? Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).

? Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

? Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

? Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

? Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

? Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

? Attacchi epilettici (convulsioni).

? Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

? Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

? Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che ciò accada se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, dall’acronimo inglese), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Alcuni medicinali per l’HIV.

? Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).

? Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

? Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).

? Medicinali per l’ipertensione arteriosa.

? Barbiturici (per la difficoltà a dormire).

? Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).

? Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).

? Medicinali che possono causare stitichezza.

? Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

? Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

? Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve prendere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce l’effetto che le compresse hanno su di lei.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Quetiapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

? Prenderà le compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.

? Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.

? Può prendere le compresse con o senza cibo.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

? Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Porti con sé le compresse di Quetiapina Aurovitas.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Aurovitas

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

? Sensazione di sonnolenza (che può diminuire nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina) (potrebbe causare cadute).

? Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

? Aumento di peso.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Battito cardiaco rapido.

? Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

? Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

? Sensazione di debolezza.

? Gonfiore delle braccia o delle gambe.

? Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

? Vista offuscata.

? Sogni anomali e incubi.

? Aumento della fame.

? Sensazione di irritabilità.

? Disturbo del linguaggio.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

? Mancanza di respiro.

? Vomito (soprattutto negli anziani).

? Febbre.

? Alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

? Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

? Aumento della quantità di enzimi epatici rilevati nel sangue.

? Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Crisi epilettiche o convulsioni.

? Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

? Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

? Difficoltà a deglutire.

? Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

? Disfunzione sessuale.

? Diabete.

? Modifiche nell’attività elettrica del cuore rilevate con l’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

? Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

? Difficoltà a urinare.

? Svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.

? Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

? Peggioramento di un diabete preesistente.

? Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).

? Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

? Infiammazione del fegato (epatite).

? Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

? Disturbi mestruali.

? Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

? Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.

? Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

? Infiammazione del pancreas.

? Uno stato (chiamato “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

? Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

? Ostruzione intestinale.

? Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

? Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

? Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

? Una malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.

? Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

? Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Vedere sezione 2.

? Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.

? Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.

? Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

? Ictus.

? Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

? Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

? Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi del ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si verificano solo in seguito a esami del sangue. Questi includono alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

? Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

? Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

? Aumento dell’appetito.

? Vomito.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Aumento della pressione arteriosa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Aurovitas

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A) (amido di patata), povidone (K30), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cps), macrogolo 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro nero per stampa contenente lacca e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “E53” su un lato e liscia sull'altro.

Quetiapina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 6, 10, 20, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Quetiapina Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Quetiapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).