Квадрамет, розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квадрамет 1,3 ГБк/мл розчин для ін'єкцій

самарію (153Sm) лексідронаму пентанатрію

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЇЇ ПРОЧИТАННЯ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПИТАННЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ВАШОГО ЛІКАРЯ-РЕНТГЕНРАДІОЛОГА, ЯКИЙ КОНТРОЛЮЄ ПРОЦЕДУРУ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ВАШОГО ЛІКАРЯ-РЕНТГЕНРАДІОЛОГА, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВ. РОЗДІЛ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

1. Що таке Квадрамет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Квадрамету
3. Як застосовувати Квадрамет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квадрамету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квадрамет і для чого його застосовують

Квадрамет містить активну речовину самарій (153Sm) лексидронам пентанатрію.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для терапевтичного застосування.

Квадрамет застосовується для лікування болю в кістках, спричиненого захворюванням.

Квадрамет має високу спорідненість до кісткової тканини. Після введення він концентрується в уражених ділянках кісток. Оскільки Квадрамет містить невеликі кількості радіоактивного елемента — самарію (153Sm), — він забезпечує локальну радіацію уражених ділянок кісток, що дозволяє здійснювати паліативну дію на кістковий біль.

Застосування Квадрамету передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Квадрамету

Не застосовуйте Квадрамет:

• Якщо Ви маєте алергію на самарій (153Sm) лексідронам пентанатрію або на подібні фосфонатні сполуки чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною,
• Якщо Ви отримували хіміотерапію або напівтільну променеву терапію протягом останніх 6 тижнів.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Квадрамету проконсультуйтесь із своїм лікарем-радіологом.

• Якщо у Вас знижена функція нирок, доза лікарського засобу буде скоригована.
• Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (обструкція або недержання сечі), необхідно особливо уважно збирати сечу.
• Якщо Ви отримували лікування іншими бісфосфонатами.
• Якщо Ваш показник кількості кров’яних клітин суттєво порушений.

Перед застосуванням Квадрамету необхідно:

• пройти кісткову сцинтиграфію, щоб визначити, чи, ймовірно, Ви отримаєте користь від Квадрамету,
• багато пити води перед початком процедури, щоб якомога частіше сечовиділяти протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років, оскільки цей препарат може бути не підходящим для Вас.

Застосування Квадрамету з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед застосуванням Квадрамету, якщо існує можливість вагітності, затримка місячних або Ви годуєте груддю.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який і буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні

Квадрамет не повинен застосовуватися жінкам, які є вагітними.

Якщо Ви годуєте груддю

Якщо застосування Квадрамету є необхідним, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Квадрамет малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Квадрамет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Квадрамет

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Квадрамет застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані працівники, які можуть безпечно з ним працювати. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну дозу Квадрамету для вашого випадку. Буде використано найменшу кількість препарату, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Загальна рекомендована доза для введення дорослим становить 37 МБк на кілограм маси тіла (МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Квадрамету та проведення процедури

Квадрамет повинен вводитися повільною внутрішньовенною ін'єкцією.

Ін'єкцію цього лікарського засобу не виконують регулярно чи постійно. Проте введення може бути повторене через 8 тижнів після останньої ін'єкції, залежно від перебігу вашого захворювання та відновлення показників крові після попереднього лікування.

Тривалість лікування

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Квадрамету вам слід:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 48 годин після ін'єкції;
• часто сечуватися, щоб швидше вивести препарат із організму. Лікар-радіолог повідомить вас, коли вам дозволять покинути лікувальний заклад. У разі недержання сечі або сечовидільної обструкції вам встановлять сечовий катетер приблизно на 6 годин.

Ваш лікар щотижня братиме кров для аналізу принаймні протягом 8 тижнів, щоб перевірити кількість тромбоцитів та білих і червоних кров'яних тілець, які можуть незначно знижуватися під впливом лікування.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Квадрамету, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу Квадрамету, яку точно визначає лікар, що керує процедурою.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Квадрамету, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Зниження еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Біль у кістках
• Нудота
• Запаморочення
• Виражена втому

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Порушення згортання крові
• Нездатність кісткового мозку утворювати кров та імунні клітини
• Внутрішньомозкова кровотеча
• Інсульт
• Ураження спинного мозку
• Блювота
• Підвищена пітливість
• Відсутність апетиту

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Гіперчутливість
• Тяжка алергічна реакція
• Діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квадрамету

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях.

Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квадрамету

• Діючою речовиною є пентанатрієва сіль лексідронаму самарію (153Sm).

Кожен мл розчину містить 1,3 ГБк/мл пентанатрієвої солі лексідронаму самарію (153Sm) на час калібрування (що відповідає 20–80 мкг/мл самарію на флакон).

• Інші компоненти: EDTMP, натрієва сіль кальцієвого EDTMP, натрій, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Квадрамету та вміст упаковки

Квадрамет — це розчин для ін'єкцій.

Кожен флакон містить від 1,5 мл (2 ГБк на час калібрування) до 3,1 мл (4 ГБк на час калібрування) розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації слід звернутися до Документу з характеристиками продукту Квадрамету. Щоб забезпечити медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу, Документ з характеристиками продукту Квадрамету включається окремим документом у упаковку продукту.

Перегляньте Документ з характеристиками продукту.