Quadramet, rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań

samario (153Sm) leksydronam pięcio sodowy

Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quadramet i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quadramet
3. Jak stosować Quadramet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quadramet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quadramet i kiedy się go stosuje

Quadramet zawiera substancję czynną samarium (153Sm) lexidronam pentasodowe.

Lek ten jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Quadramet stosuje się w leczeniu bólu kostnego spowodowanego przez Państwa chorobę.

Quadramet wykazuje dużą powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu gromadzi się w zmianach kostnych. Ponieważ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego – samaru (153Sm) – dostarcza on promieniowanie lokalnie do zmian kostnych, co pozwala na działanie przeciwbólowe o charakterze paliatywnym.

Podanie Quadrametu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z zastosowania radiofarmaceutyku są większe niż potencjalne ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quadramet

Nie stosuj Quadramet:

• Jeśli jesteś uczulony na samaryn (153Sm) leksydronam pentanatryczny lub na podobne związki fosfonianowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymywałeś/-aś chemioterapię lub radioterapię półciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Quadramet skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym.

• Jeśli występuje obniżona funkcja nerek, dawkę leku dostosuje się odpowiednio.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (zablokowanie lub nietrzymanie moczu), należy zwrócić szczególną uwagę na zbieranie moczu.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś wcześniej leczenie innymi bisfosfonianami.
• Jeśli liczba komórek krwi jest poważnie zaburzona.

Przed podaniem Quadramet należy:

• Wykonać scyntygrafię kości, aby określić, czy istnieje prawdopodobieństwo korzyści z zastosowania Quadramet,
• Pijać dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ ten produkt może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Quadramet z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku. Przed podaniem Quadramet należy poinformować lekarza nuklearnego o każdej możliwości zajścia w ciążę, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował zabieg.

Jeśli jesteś w ciąży

Quadramet nie powinien być podawany kobietom w ciąży.

Jeśli karmisz piersią

Jeśli konieczne jest podanie Quadramet, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Quadramet wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Quadramet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Quadramet

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Quadramet będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który może bezpiecznie go używać. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Quadrametu, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj 37 MBq na kg masy ciała (MBq: megabekerel, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie Quadrametu i przeprowadzenie procedury

Quadramet należy podawać powoli w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Wstrzyknięcie tego leku nie odbywa się w sposób regularny lub ciągły. Jednak podanie może być powtórzone po 8 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia, w zależności od przebiegu choroby i od tego, czy Twoje parametry krwi odzyskały się po poprzednim leczeniu.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Quadrametu należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu. Lekarz nuklearny poinformuje Cię, kiedy zostaniesz wypisany ze szpitala. W przypadku nietrzymania moczu lub obturacji dróg moczowych, założona zostanie ciśnieniówka moczowa na około 6 godzin.

Twój lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby kontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, które mogą nieco obniżyć się w wyniku leczenia.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Quadrametu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz ściśle kontrolowaną dawkę Quadrametu, ustaloną przez lekarza nadzorującego procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Quadrametu, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból kości
• Nudności
• Omdlenia
• Nadmierne zmęczenie

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji krwi i komórek układu odpornościowego
• Krwawienie śródczaszkowe
• Udar mózgu
• Uraz rdzenia kręgowego
• Wymioty
• Nadmierna potliwość
• Brak apetytu

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość

• Ciężka reakcja alergiczna

• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quadrametu

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku.

Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach.

Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quadramet

• Substancją czynną jest pentanatrowy samar (153Sm) leksydronam.

Każdy ml roztworu zawiera 1,3 GBq/ml pentanatrowego samaru (153Sm) leksydronamu w godzinie kalibracji (co odpowiada 20–80 µg/ml samaru na fiolkę).

• Pozostałe składniki to EDTMP, wapniowo-sodowa sól EDTMP, sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Quadramet i zawartość opakowania

Quadramet to roztwór do wstrzykiwań.

Każda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq w godzinie kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq w godzinie kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel Pozwolenia na Obrot i Odpowiedzialny za Produkcję

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu (SmPC) preparatu QUADRAMET. W celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku radiacyjnego, do opakowania produktu dołączono odrębny dokument – Streszczenie Charakterystyki Produktu Quadramet.

Zapoznaj się ze Streszczeniem Charakterystyki Produktu.