Quadramet, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile

samario (153Sm) lexidronam pentasodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Quadramet
3. Come usare Quadramet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quadramet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quadramet e a cosa serve

Quadramet contiene il principio attivo samario (153Sm) lexidronam pentasodico.

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso terapeutico.

Quadramet viene utilizzato per il trattamento del dolore osseo causato dalla sua malattia.

Quadramet ha una grande affinità per il tessuto osseo. Una volta iniettato, si concentra nelle lesioni ossee. Poiché Quadramet contiene piccole quantità di un elemento radioattivo, lo samario (153Sm), rilascia radiazioni localmente alle lesioni ossee, consentendo così un effetto palliativo sul dolore osseo.

L'amministrazione di Quadramet comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dal trattamento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Quadramet

Non usi Quadramet:

• Se è allergico allo samario (153Sm) lexidronam pentasodico o a composti fosfonici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere,
• Se ha ricevuto chemioterapia o radioterapia emicorporea nei precedenti 6 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico nucleare prima di ricevere Quadramet.

• Se ha una ridotta funzionalità renale, la quantità di medicinale da somministrare verrà adeguata.
• Se ha problemi urinari (ostruzione o incontinenza), si prenderà particolare cura nel raccogliere l’urina.
• Se ha ricevuto trattamenti con altri bifosfonati.
• Se il suo conteggio ematico delle cellule è gravemente compromesso.

Prima della somministrazione di Quadramet deve:

• sottoporsi a una scintigrafia ossea per determinare se è probabile che trarrà beneficio da Quadramet;
• bere molta acqua prima dell’inizio della procedura, al fine di urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore successive al completamento.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni, poiché questo prodotto potrebbe non essere adatto per lei.

Uso di Quadramet con altri medicinali

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale. Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Quadramet se c’è anche solo la possibilità che possa essere in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se è in allattamento.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare, che è la persona che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Quadramet non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.

Se è in allattamento

Se la somministrazione di Quadramet è necessaria, l’allattamento dovrà essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Quadramet influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Quadramet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Quadramet

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Quadramet verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Quadramet da utilizzare nel suo caso specifico. Verrà impiegata la quantità minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è di 37 MBq per kg di peso corporeo (MBq: megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Quadramet ed esecuzione della procedura

Quadramet deve essere somministrato mediante iniezione lenta in una vena.

L'iniezione di questo medicinale non viene effettuata in modo regolare o continuo. Tuttavia, la somministrazione può essere ripetuta dopo 8 settimane dall'ultima iniezione, a seconda dell'evoluzione della sua malattia e del recupero dei suoi valori ematici dopo il trattamento precedente.

Durata del trattamento

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale del procedimento.

Dopo la somministrazione di Quadramet, lei dovrà:

• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 48 ore successive all'iniezione;
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo. Il medico nucleare le comunicherà quando le verrà consentito di lasciare l'ospedale. In caso di incontinenza urinaria o ostruzione urinaria, le verrà inserito un catetere urinario per circa 6 ore.

Il medico preleverà campioni di sangue settimanalmente per almeno 8 settimane per controllare i livelli di piastrine e globuli bianchi e rossi, che potrebbero diminuire leggermente a causa del trattamento.

Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Quadramet

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di Quadramet attentamente controllata dal medico responsabile del procedimento.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di Quadramet, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore osseo
• Nausea
• Capogiri
• Affaticamento eccessivo

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Disturbi della coagulazione
• Incapacità del midollo osseo di produrre sangue e cellule immunitarie
• Emorragia intracranica
• Ictus
• Compressione midollare
• Vomito
• Sudorazione eccessiva
• Mancanza di appetito

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ipersensibilità

• Reazione allergica grave

• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quadramet

Non sarà necessario conservare questo medicamento.

Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate.

Il deposito dei radiofarmaci sarà effettuato in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Quadramet

• Il principio attivo è lo samario (153Sm) lexidronam pentasodico.

Ogni ml di soluzione contiene 1,3 GBq/ml di samario (153Sm) lexidronam pentasodico all'ora di taratura (corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario per flaconcino).

• Gli altri componenti sono EDTMP, sale sodica di calcio-EDTMP, sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Quadramet e contenuto della confezione

Quadramet è una soluzione iniettabile.

Ogni flaconcino contiene da 1,5 ml (2 GBq all'ora di taratura) a 3,1 ml (4 GBq all'ora di taratura) di soluzione iniettabile.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per informazioni dettagliate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di QUADRAMET. Al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Quadramet è incluso come documento separato all’interno della confezione del prodotto.

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.