Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Квівід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарідорексант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомити про такі побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квівід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Квівід
3. Як застосовувати Квівід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квівід
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квівід і для чого його застосовують

Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину дарідорексант, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів орексину».

Квівід застосовують для лікування безсоння у дорослих.

Як діє Квівід

Орексин — це речовина, яку виробляє мозок і яка допомагає залишатися у стані пробудження. Блокуючи дію орексину, Квівід дозволяє швидше заснути, довше спати та покращує здатність нормально функціонувати протягом дня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Квівід

Не приймайте Квівід

• Якщо Ви маєте алергію на дарідорексант або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на нарколепсію — захворювання, яке призводить до раптової та несподіваної сонливості в будь-який час.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень Квівід у крові, наприклад:
• пероральні ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ітраконазол.
• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як антибіотики кларитроміцин, йосаміцин, телітроміцин, тролеандоміцин.
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, ельвітегравір, індінавір, сахаревір, телапревір, данопревір, лопінавір, нельфінавір, боцепревір.
• певні ліки для лікування раку, такі як церітініб, іделалісіб, рібосикліб, тукатініб.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо прийом ліків, які Ви вживаєте, може перешкоджати застосуванню Квівід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квівід:

• якщо Ви маєте депресію або коли-небудь мали суїцидальні думки
• якщо Ви маєте психічний розлад
• якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на мозок, наприклад, засоби для лікування тривожності або депресії
• якщо Ви регулярно вживали наркотики (окрім лікарських) або були залежні від наркотиків чи алкоголю
• якщо Ви маєте захворювання печінки: залежно від тяжкості, Квівід може бути не рекомендованим, або може знадобитися нижча доза.
• якщо Ви маєте труднощі з диханням (наприклад, важкий обструктивний захворювання легень)
• якщо Ви маєте історію падіння та Вам більше 65 років (оскільки загалом ризик падіння вищий у пацієнтів старше 65 років).

Можливо, Ваш лікар захоче контролювати, як ліки впливають на Вас.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час прийому Квівід:

• параліч сну: тимчасова неможливість рухатися або говорити протягом кількох хвилин під час прокидання або засинання
• галюцинації: бачення або почування яскравих чи тривожних речей, які не є реальними, під час прокидання або засинання

Якщо Ви маєте депресію і стан погіршується або у Вас виникають думки про самопошкодження, негайно зателефонуйте лікарю.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки Квівід не досліджувався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Квівід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки:

• деякі антибіотики (еритроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, рифампіцин), імуносупресори (циклоспорин), протигрибкові засоби (ітраконазол), ліки від раку (церітініб) або ліки від ВІЛ (ритонавір, ефавіренз) можуть підвищувати або знижувати кількість Квівід у крові. Деякі з цих ліків можуть бути протипоказані при застосуванні Квівід (див. розділ «Не приймайте Квівід»). Ваш лікар дасть Вам відповідні рекомендації.
• деякі ліки, що діють на мозок (наприклад, діазепам, альпразолам), можуть взаємодіяти з Квівід. Ваш лікар дасть Вам відповідні рекомендації.
• певні ліки для лікування порушень згортання крові, такі як дабігатран, можуть взаємодіяти з Квівід, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар дасть Вам відповідні рекомендації.
• певні ліки для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин, можуть взаємодіяти з Квівід, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар дасть Вам відповідні рекомендації.

Прийом Квівід разом із їжею, напоями та алкоголем

Поєднання алкоголю з Квівід може підвищити ризик порушення рівноваги та координації.

Уникайте вживання грейпфрута або соку з грейпфрута ввечері, оскільки це може підвищити кількість Квівід у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може Квівід бути шкідливим для плоду.

Невелика кількість Квівід проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини під час лікування Квівід.

Невідомо, чи впливає Квівід на людську фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується дотримуватися інтервалу приблизно 9 годин між прийомом Квівід та керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами. Будьте обережні при керуванні автомобілем або використанні механізмів вранці після прийому Квівід. Не виконуйте потенційно небезпечні дії, якщо Ви не впевнені, що повністю прокинулися, особливо в перші дні лікування.

Квівід містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, ефективно «без натрію».

3. Як приймати Квівід

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Квівід приймати

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Квівід вам потрібно приймати.

Рекомендована доза — один компримів 50 мг Квівід на ніч.

Якщо у вас є порушення функції печінки або ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може призначити нижчу дозу — один компримів 25 мг Квівід на ніч.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Через 3 місяці ваш лікар періодично переоцінюватиме доцільність продовження лікування.

• Приймайте Квівід один раз на ніч, перорально, за півгодини до сну.
• Ви можете приймати Квівід з їжею або натще, однак, якщо ви приймаєте його з або одразу після великого прийому їжі, його дія може настати повільніше.

Якщо ви прийняли більше Квівід, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Квівід, у вас може виникнути надмірна сонливість і м’язова слабкість. Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Квівід

Якщо ви забули прийняти Квівід на ніч, не повинні робити це пізніше вночі, інакше наступного ранку ви можете відчувати сонливість. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені комприміви.

Якщо ви припините лікування Квівід

Лікування Квівід можна припинити без необхідності поступового зменшення дози і без шкідливих наслідків.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. До можливих побічних ефектів цього лікарського засобу належать:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• надмірна сонливість
• запаморочення
• втому
• погане самопочуття (нудота)

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• тимчасова неможливість рухатися або говорити (сонна параліч) тривалістю в кілька хвилин під час засинання або прокидання (див. розділ 2).
• бачення або чуття яскравих або тривожних речей, які не є реальними (галюцинації; див. розділ 2).
• алергічні реакції (включаючи висипання, кропив’янку)
• незвичайні сни, кошмари
• сонний марення

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квівід

Діючою речовиною є дарідорекзант.

Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид дарідорекзанту, що еквівалентно 25 мг дарідорекзанту.

Квівід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить гідрохлорид дарідорекзанту, що еквівалентно 50 мг дарідорекзанту.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Квівід містить натрій»), діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гліцерол, тальк (Е553), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172; тільки таблетки 50 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки)

Квівід 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Трикутна таблетка світло-фіолетового кольору, з гравіруванням «25» на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) — на іншій.

Квівід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Трикутна таблетка світло-помаранчевого кольору, з гравіруванням «50» на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) — на іншій.

Квівід доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.