Quviviq 25 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
daridorexant
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è QUVIVIQ e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ
- Come prendere QUVIVIQ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare QUVIVIQ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è QUVIVIQ e a cosa serve
QUVIVIQ contiene il principio attivo chiamato daridorexant, appartenente alla classe di medicinali denominati «antagonisti del recettore dell'orexina».
QUVIVIQ è utilizzato per il trattamento dell'insonnia negli adulti.
Come agisce QUVIVIQ
L'orexina è una sostanza prodotta dal cervello che aiuta a mantenere svegli. Bloccando l'azione dell'orexina, QUVIVIQ permette di addormentarsi più rapidamente, di dormire più a lungo e di migliorare la capacità di funzionare normalmente durante il giorno.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere QUVIVIQ
Non prenda QUVIVIQ
- Se è allergico al daridorexant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se soffre di narcolessia, una condizione che provoca sonnolenza improvvisa e inaspettata in qualsiasi momento.
- Se sta assumendo medicinali che possono aumentare i livelli di QUVIVIQ nel sangue, come:
- medicinali orali per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo.
- alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come gli antibiotici claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.
- alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
- alcuni medicinali per il trattamento del cancro, come ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.
Consulti il suo medico se il medicinale che sta assumendo le impedisce di prendere QUVIVIQ.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere QUVIVIQ:
- se ha una depressione o se ha avuto o ha mai avuto pensieri suicidi
- se ha un disturbo psichiatrico
- se sta assumendo medicinali che agiscono sul cervello, come trattamenti per l'ansia o la depressione
- se ha assunto droghe (tranne come medicinali) regolarmente o se è stato dipendente da droghe o alcol
- se ha problemi al fegato: a seconda della gravità, potrebbe non essere consigliato assumere QUVIVIQ, oppure potrebbe essere necessaria una dose più bassa.
- se ha difficoltà respiratorie (come grave malattia polmonare ostruttiva cronica)
- se ha avuto episodi di cadute e ha più di 65 anni (poiché generalmente il rischio di cadute è più elevato nei pazienti >65 anni).
Il suo medico potrebbe voler monitorare come il medicinale la influenza.
Parli con il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di QUVIVIQ:
- paralisi del sonno: incapacità temporanea di muoversi o parlare per alcuni minuti al risveglio o al momento di addormentarsi
- allucinazioni: vedere o sentire cose vivide o disturbanti che non sono reali al risveglio o al momento di addormentarsi
Se soffre di depressione e nota un peggioramento o ha pensieri di autolesionismo, chiami immediatamente il suo medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché QUVIVIQ non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e QUVIVIQ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale perché:
- alcuni antibiotici (eritromicina, ciprofloxacino, claritromicina, rifampicina), immunosoppressori (ciclosporina), antimicotici (itraconazolo), trattamenti per il cancro (ceritinib) o trattamenti per l'HIV (ritonavir, efavirenz) possono aumentare o diminuire la quantità di QUVIVIQ nel sangue. Alcuni di questi medicinali possono essere controindicati con QUVIVIQ (vedere la sezione “Non prenda QUVIVIQ”). Il suo medico la consiglierà.
- alcuni medicinali che agiscono sul cervello (es. diazepam, alprazolam) potrebbero interagire con QUVIVIQ. Il suo medico la consiglierà.
- alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue, come la dabigatrano, potrebbero interagire con QUVIVIQ, richiedendo particolari precauzioni. Il suo medico la consiglierà.
- alcuni medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, come la digossina, potrebbero interagire con QUVIVIQ, richiedendo particolari precauzioni. Il suo medico la consiglierà.
Assunzione di QUVIVIQ con cibi, bevande e alcol
Assumere alcol insieme a QUVIVIQ può aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio e della coordinazione.
Eviti di assumere pompelmo o succo di pompelmo la sera, poiché potrebbe aumentare la quantità di QUVIVIQ nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se QUVIVIQ possa essere dannoso per il feto.
Una piccola quantità di QUVIVIQ passa nel latte materno. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il bambino durante il trattamento con QUVIVIQ.
Non è noto se QUVIVIQ influisca sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si raccomanda di rispettare un intervallo di circa 9 ore tra l'assunzione di QUVIVIQ e la guida o l'uso di macchinari. Presti attenzione quando guida o utilizza macchinari la mattina dopo aver assunto QUVIVIQ. Non svolga attività potenzialmente pericolose se non è sicuro di essere completamente sveglio, specialmente nelle prime fasi del trattamento.
QUVIVIQ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere QUVIVIQ
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Quale quantità di QUVIVIQ prendere
Il suo medico le indicherà la dose di QUVIVIQ da assumere.
La dose raccomandata è di un compresso da 50 mg di QUVIVIQ per notte.
Se ha problemi al fegato o assume determinati medicinali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa, ovvero un compresso da 25 mg di QUVIVIQ per notte.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Dopo 3 mesi, il medico valuterà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.
- Prenda QUVIVIQ una volta al giorno, per via orale, mezz'ora prima di andare a dormire.
- Può assumere QUVIVIQ con o senza cibo; tuttavia, se lo prende con un pasto abbondante o subito dopo, l'effetto potrebbe manifestarsi più lentamente.
Se prende più QUVIVIQ del dovuto
Se ha assunto una quantità eccessiva di QUVIVIQ, potrebbe manifestare sonnolenza eccessiva e debolezza muscolare. Contatti immediatamente il suo medico.
Se dimentica di prendere QUVIVIQ
Se dimentica di prendere QUVIVIQ all'ora di andare a dormire, non lo prenda più tardi durante la notte, altrimenti potrebbe sentirsi sonnolento la mattina seguente. Non prenda una dose doppia per compensare il comprimido dimenticato.
Se interrompe il trattamento con QUVIVIQ
Il trattamento con QUVIVIQ può essere interrotto senza necessità di ridurre gradualmente la dose e senza effetti dannosi.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- tendenza eccessiva al sonno
- capogiri
- stanchezza
- sensazione di malessere (nausea)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- incapacità temporanea di muoversi o parlare (paralisi del sonno) della durata di alcuni minuti durante il sonno o al risveglio (vedere sezione 2).
- vedere o sentire cose vivide o disturbanti che non sono reali (allucinazioni; vedere sezione 2).
- reazioni allergiche (incluse eruzioni cutanee, orticaria)
- sogni anomali, incubi
- sonnambulismo
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il suo medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di QUVIVIQ
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo «CAD».
La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di QUVIVIQ
Il principio attivo è il daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato, corrispondente a 25 mg di daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato, corrispondente a 50 mg di daridorexant.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 «QUVIVIQ contiene sodio»), biossido di silicio, stearato di magnesio
Rivestimento film: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), glicerolo, talco (E553), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172; solo per le compresse da 50 mg).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa)
QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
Compressa triangolare di colore viola chiaro, con impresso «25» su un lato e «i» (logo di Idorsia) sull'altro.
QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
Compressa triangolare di colore arancione chiaro, con impresso «50» su un lato e «i» (logo di Idorsia) sull'altro.
QUVIVIQ è disponibile in confezioni blisters contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Responsabile della produzione
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.