Quviviq 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

daridorexant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest QUVIVIQ i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania QUVIVIQ
3. Jak stosować QUVIVIQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać QUVIVIQ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest QUVIVIQ i do czego służy

QUVIVIQ zawiera substancję czynną o nazwie daridorexant, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów oreksyny”.

QUVIVIQ stosuje się w leczeniu bezsenności u dorosłych.

Jak działa QUVIVIQ

Oreksyna to substancja wytwarzana przez mózg, która pomaga utrzymać czujność. Blokując działanie oreksyny, QUVIVIQ pozwala zasnąć szybciej, przedłużyć sen i poprawić zdolność do normalnego funkcjonowania w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania QUVIVIQ

Nie przyjmuj QUVIVIQ

• Jeśli jesteś uczulony na daridorexant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na narkolepsję, chorobę powodującą nagłe i nieoczekiwane zasypianie w dowolnym momencie.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie QUVIVIQ we krwi, takie jak:
• doustne leki przeciwpłaskienicze, takie jak ketoconazol, posakonazol, worykonazol, itrakonazol.
• niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak antybiotyki klaritromycyna, josamycyna, telitromycyna, troleandomycyna.
• niektóre leki na infekcję HIV, takie jak rytonawir, elwitewagrawir, indynawir, sakwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nelwinawir, boceprevir.
• niektóre leki na raka, takie jak cerytynib, idelalisyb, rybocyklib, tukacynib.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmowany przez Ciebie lek może przeciwdziałać stosowaniu QUVIVIQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania QUVIVIQ skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz depresję lub miałeś kiedykolwiek myśli samobójcze
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne
• jeśli przyjmujesz leki oddziałujące na mózg, takie jak leki na lęk lub depresję
• jeśli regularnie używasz narkotyków (poza lekami) lub byłeś uzależniony od narkotyków lub alkoholu
• jeśli masz problemy wątrobowe: w zależności od ich nasilenia, QUVIVIQ może nie być zalecany lub może być potrzebna niższa dawka.
• jeśli masz trudności w oddychaniu (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli masz w wywiadzie upadki i masz ponad 65 lat (ponieważ ogólnie ryzyko upadku jest większe u pacjentów >65 lat).

Twój lekarz może chcieć monitorować wpływ leku na Ciebie.

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas stosowania QUVIVIQ wystąpią następujące działania niepożądane:

• paraliżu śnu: tymczasowa niemożność poruszania się lub mówienia przez kilka minut podczas budzenia się lub zasypiania
• urojenia: widzenie lub słyszenie żywych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste, podczas budzenia się lub zasypiania

Jeśli cierpisz na depresję i doświadczasz jej nasilenia lub myśli o zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ QUVIVIQ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i QUVIVIQ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ:

• niektóre antybiotyki (erytromycyna, cyprofloksacyna, klaritromycyna, ryfampycyna), leki immunosupresyjne (cyklosporyna), leki przeciwpłaskienicze (itrakonazol), leki przeciwnowotworowe (cerytynib) lub leki na HIV (rytonawir, efawiernz) mogą zwiększać lub zmniejszać ilość QUVIVIQ we krwi. Niektóre z tych leków mogą być przeciwwskazane w połączeniu z QUVIVIQ (patrz sekcja „Nie przyjmuj QUVIVIQ”). Twój lekarz udzieli Ci porady.
• niektóre leki działające na mózg (np. diazepan, alprazolam) mogą oddziaływać z QUVIVIQ. Twój lekarz udzieli Ci porady.
• niektóre leki na zaburzenia krzepliwości krwi, takie jak dabigatran, mogą oddziaływać z QUVIVIQ, co może wymagać szczególnych środków ostrożności. Twój lekarz udzieli Ci porady.
• niektóre leki na niewydolność serca, takie jak cyfostatyna (digoxyna), mogą oddziaływać z QUVIVIQ, co może wymagać szczególnych środków ostrożności. Twój lekarz udzieli Ci porady.

Stosowanie QUVIVIQ z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu w połączeniu z QUVIVIQ może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi i koordynacji.

Unikaj spożywania grejfruta lub soku grejfrutowego wieczorem, ponieważ może to zwiększyć stężenie QUVIVIQ we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy QUVIVIQ może być szkodliwy dla płodu.

Niewielka ilość QUVIVIQ przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób karmienia niemowlęcia jest najlepszy podczas leczenia QUVIVIQ.

Nie wiadomo, czy QUVIVIQ wpływa na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się zachowanie okresu około 9 godzin między przyjęciem QUVIVIQ a kierowaniem pojazdem lub używaniem maszyn. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn rano, po przyjęciu QUVIVIQ. Nie podejmuj potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś w pełni obudzony, szczególnie krótko po przebudzeniu w pierwszych dniach leczenia.

QUVIVIQ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować QUVIVIQ

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile QUVIVIQ należy przyjmować

Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka QUVIVIQ jest dla Ciebie odpowiednia.

Zalecaną dawką jest jeden tablet 50 mg QUVIVIQ wieczorem.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub przyjmujesz pewne leki, lekarz może przepisać niższą dawkę – jeden tablet 25 mg QUVIVIQ wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po trzech miesiącach lekarz będzie okresowo oceniał celowość kontynuowania terapii.

• Przyjmuj QUVIVIQ jednorazowo wieczorem, drogą doustną, pół godziny przed założeniem się spać.
• Możesz przyjmować QUVIVIQ z posiłkiem lub bez posiłku; jednakże, jeśli przyjmiesz go z dużym posiłkiem lub bezpośrednio po nim, może to spowolnić działanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej QUVIVIQ niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę QUVIVIQ, możesz odczuwać nadmierną senność i osłabienie mięśni. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć QUVIVIQ

Jeśli zapomnisz przyjąć QUVIVIQ w czasie kładzenia się spać, nie powinieneś brać go później w nocy, ponieważ możesz odczuwać senność nazajutrz rano. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie QUVIVIQ

Leczenie QUVIVIQ można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki i bez szkodliwych skutków.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nadmierne pragnienie snu
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie niedowolności (nudności)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• tymczasowa niemożność poruszania się lub mówienia (paraliż śnu) trwający kilka minut podczas snu lub budzenia się (zobacz sekcję 2).
• widzenie lub słyszenie żywych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje; zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka)
• nietypowe sny, koszmary
• chodzenie we śnie

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie QUVIVIQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po wyrazie „CAD”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład QUVIVIQ

Substancją czynną jest daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridorexantu odpowiadający 25 mg daridorexantu.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridorexantu odpowiadający 50 mg daridorexantu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), povidon, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „QUVIVIQ zawiera sód”), dwutlenek krzemu, stearyna magnezu

powłoka ochronna: hipromeloza (E464), celuloza mikryształowa (E460), gliceryna, talk (E553), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172; tylko tabletki 50 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki)

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

Trójkątne tabletki jasnofioletowe z wygrawerowanym „25” po jednej stronie i „i” (logo Idorsia) po drugiej.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

Trójkątne tabletki jasnopomarańczowe z wygrawerowanym „50” po jednej stronie i „i” (logo Idorsia) po drugiej.

QUVIVIQ jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.