Квінукс 7,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінукс 7,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квінукс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Квінуксу
3. Як застосовувати Квінукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квінуксу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квінукс і для чого його застосовують

Квінукс містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• зменшує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму),
• має протизапальну дію.

Квінукс призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• тяжкої стійкої псоріазу, яка значно обмежує життєдіяльність і не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA (псорален + УФА-випромінювання) та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що виконує функцію змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Квінукс змінює перебіг захворювання та уповільнює його розвиток.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Квінукс

Не застосовуйте Квінукс

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразка в роті, шлунку або кишечнику,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Квінукс:

• якщо Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• якщо у Вас порушена функція печінки,
• якщо у Вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Рекомендовані аналізи для контролю та заходи безпеки

Навіть при застосуванні Квінукс у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Квінукс

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також дослідження для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту (інфекції печінки). Також буде контролюватися концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту та функція нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для докладного дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та може зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки для докладного дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких із цих досліджень будуть відхилені, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації.

Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («лишеєвка»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Квінукс не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією, або сонячні опіки (реакції «нагадування»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-випромінювання (ультрафіолетове випромінювання) та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичною дією Квінукс, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про енцефалопатію (порушення мозку) та лейкоенцефалопатію (особливий тип ураження білої речовини мозку) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Ці порушення не можна виключити при лікуванні метотрексатом інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Особливі заходи обережності під час лікування Квінукс

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вади розвитку плоду. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати лікарем, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Квінукс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ефект лікування може змінитися, якщо Квінукс застосовується одночасно з певними ліками:

• ліки, що пошкоджують печінку або кров, наприклад, лефлуномід,
• антибіотики (ліки, що запобігають або лікують певні інфекції), такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку, для запобігання або лікування певних інфекцій), ципрофлоксацин та цефалотин,
• нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю або запалення),
• пробенецид (ліки від подагри),
• слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики або деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запальних захворювань (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (наприклад, метамізол (синоніми новаінсульфон та дипірон) від сильного болю та/або лихоманки),
• ліки, що можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін,
• сульфасалазин (протиревматичний засіб),
• азатіоприн (імунодепресант, який іноді використовується для лікування важких форм ревматоїдного артриту),
• меркаптопурин (цитостатик),
• ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань),
• теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень),
• інгібітори протонної помпи (ліки від шлункових розладів),
• гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації живими ослабленими вакцинами.

Застосування Квінукс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Квінукс слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Квінукс під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Оскільки метотрексат може бути генотоксичним, всім жінкам, які планують вагітність, рекомендується звернутися до центру генетичного консультування, якщо це можливо, до початку лікування, а чоловікам слід дізнатися про можливість зберігання сперми перед початком лікування.

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Квінукс.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Він може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вади розвитку. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Квінукс може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Квінукс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Квінукс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить дозу, яка буде індивідуально підібрана. Зазвичай лікування починає діяти протягом 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Квінуксу буде вводити або контролювати лише лікар чи інший медичний працівник один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Квінукс можна вводити внутрішньом’язово (у м’яз) або підшкірно (під шкіру).

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Квінукс не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Квінукс вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту за допомогою Квінуксу є довготривалим.

На початку лікування ін’єкції Квінуксу може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Квінукс. Для цього вам нададуть відповідну підготовку. Ні в якому разі не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Перегляньте інструкцію з застосування в кінці цієї листівки.

Обіг з препаратом та його утилізація мають здійснюватися відповідно до вказівок щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими нормативами. Медичний персонал, який є вагітним, не повинен обробляти чи застосовувати Квінукс.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо вам здається, що дія Квінуксу є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Квінуксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Квінукс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити аналізи для контролю за можливими змінами в крові, такими як зниження рівня лейкоцитів (білих кров’яних тілець), тромбоцитів, лімфома, а також зміни в нирках та печінці.

Найбільш значущі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Квінукс, виникають у системі кровотворення та шлунково-кишковому тракті.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, потенційно небезпечний для життя, який може вимагати негайного спеціалізованого лікування:

• Серйозні порушення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров у сльозі або при кашлі.
• Утворення бульбашок або серйозне шелушіння шкіри.
• Незвичні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки.
• Серйозний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний стілець.
• Кров у сечі або в калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або труднощі під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сходити в туалет.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Запалення ротової порожнини, погане травлення, нудота, втрата апетиту.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Виразки в роті, пронос.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення червоних кров’яних тілець із зниженням кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Запалення горла, запалення кишечника, блювота.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висип, схожий на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету mellitus.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Запалення або виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, остеопороз (зниження кісткової маси).
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синці через кровотечі з судин.
• Алергічні реакції, анафілактичний шок, алергічне запалення судин, лихоманка, червоні очі, інфекція, токсичність крові, порушення загоєння ран, зниження кількості антитіл у крові.
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Пневмофіброз, пневмонія, спричинена певним мікроорганізмом (пневмонія від Pneumocystis carinii), утруднення дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Порушення рівноваги електролітів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Масивна кровотеча, токсичний мегаколон (токсичне гостре розширення кишечника).
• Синдром опечених шкірних покривів, підвищення пігментації нігтів, запалення навколонігтьових валиків, фурункульоз (глибоке інфікування волосяних фолікулів), видиме збільшення дрібних кровоносних судин.
• Місцеві ураження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, сильний головний біль із лихоманкою.
• Ретинопатія (неінфекційне захворювання очей).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець, тяжка депресія кісткового мозку.
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія), порушення утворення сперми, менструальні розлади, виділення з вагіни.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку).
• Легенева кровотеча.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Ураження тканин у місці ін’єкції.
• Відік.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінуксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці або іншої системи збору відходів лікарських засобів. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінукс

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату (еквівалентно 27,42 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц об’ємом 0,3 мл містить 7,5 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Квінукс містять жовтуватий прозорий розчин.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Шприц обладнаний системою безпеки, призначеною для допомоги у запобіганні уколів після використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприци з 0,3 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення та ватою, просоченою спиртом.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприци з 0,3 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення з системою безпеки та ватою, просоченою спиртом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Аліканте

Іспанія, група Asacpharma

Тел.: 965288160; Факс: 965286434

Виробник

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Аліканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Підготуйте всі необхідні матеріали перед початком:

• 1 попередньо заповнений шприц Квінукс
• 1 вата, просочена спиртом (поставляється разом з упаковкою)

Ретельно вимийте руки. Перед застосуванням перевірте шприц Квінукс на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає інша особа, ін'єкцію можна вводити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечем.
• Змінюйте місце введення при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці ін'єкції.
• Ніколи не вводьте ін'єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру або в місця з рубцями чи розтяжками. Якщо у вас псоріаз, не слід вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або в підвищені, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте листок-вкладення. Вийміть попередньо заповнений шприц і дайте йому нагрітися до кімнатної температури.
2. Дезінфекція: оберіть місце для ін'єкції та продезінфікуйте його ватою, просоченою спиртом. Зачекайте 60 секунд, щоб дезінфектант висох.

1. Обережно зніміть захисний пластиковий ковпачок, обертаючи його плавним рухом назовні. Важливо: не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

1. Введення канюлі: двома пальцями утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція: повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть поршень і введіть рідину під шкіру. Міцно тримайте шкіру, доки ін'єкція не буде завершена. Обережно вийміть голку по прямій.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Захисний ковпачок автоматично прикриє голку.

Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великим об’ємом води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних агентів. Вагітні медпрацівники не повинні обробляти або застосовувати Квінукс.