Quinux 7,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUINUX 7,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotrexatum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quinux i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinux
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quinux i do czego służy

Quinux zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego organizmowi mechanizmu obronnego),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartrycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (AIJ), gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nieniesterydowe (NSAID) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowideł (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartryczne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to rodzaj zapalenia stawów towarzyszący zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę charakteryzuje przewlekła i powszechna choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux zmienia i spowalnia przebieg choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podawaną metotreksatem. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i inne kontrole wykonywane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby (infekcji wątroby). Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub biopsji wątroby (pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby do dokładniejszego badania). Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i może wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej lub test czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badania krwi/rozmaz krwi obwodowej z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy,
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• biopsję wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, test czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniska nerwobólu [„płaski strzyżenie”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubrania lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem może ponownie pojawić się zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Lecznie psoriazowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV (ultrafioletowego) i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym skutkiem Quinux wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono przypadki encefalopatii (zaburzenia mózgu) i leukoencefalopatii (specjalnego zaburzenia białej masy mózgu) u pacjentów z nowotworem otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć tych zaburzeń przy stosowaniu metotreksatu w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Pacjenci w zaawansowanym wieku

Pacjenci w zaawansowanym wieku leczeni metotreksatem powinni być blisko monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najszybsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związaną z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Quinux

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Działanie leczenia może zostać zaburzone, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami:

• lekami uszkadzającymi wątrobę lub krew, np. leflunomidą,
• antybiotykami (leki zapobiegające lub leczące pewne infekcje), takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim zakresie działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę zapobiegające lub leczące pewne infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie),
• probenecydem (lek na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędniki pętlowe lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazolami (np. metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipyrone) na silny ból i/lub gorączkę),
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazolem (antybiotyk) i pirymetaminą,
• sulfasalazyną (lek przeciwreumatyczny),
• azatiopryną (immunosupresorem, czasem stosowanym w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów),
• 6-merkaptopuryną (cytostatykiem),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• inhibitorami pompy protonowej (leki na dolegliwości żołądka),
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzyć działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat może być genotoksyczny, wszystkim kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się skonsultowanie się z poradnią genetyczną, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia, a mężczyźni powinni uzyskać informacje na temat możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Quinux.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quinux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Quinux będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub personel medyczny wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierze się odpowiedni dzień tygodnia na otrzymanie zastrzyku. Quinux może być wstrzykiwany do mięśnia (dorzutnie) lub pod skórę (podskórnie).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i nastolatków z postaciami poliartretycznymi młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie u tej grupy wiekowej.

Czas i sposób podania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy plamistej i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Quinux może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Quinux. W takim przypadku otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostało się tego nauczono.

Zobacz instrukcje dotyczące stosowania na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem i jego usuwania musi być zgodny z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien przygotowywać ani podawać Quinux.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli ma się wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podano więcej Quinux niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Quinux

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące nieprawidłowości we krwi, takie jak obniżony poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, limfomę oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Najważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i w przewodzie pokarmowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem, wymagające pilnego leczenia specyficznego:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować osłabienie, suchy i drażniący kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krew w odkrztusach lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężkie łuszyczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Ulegrzycze w jamie ustnej.
• Czarne stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstego oddawania moczu.
• Napady (drapanie).
• Utrata przytomności.
• Zamazanie widzenia lub pogorszenie wzroku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (pragnienie wymiotów), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ulegrzycze jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, osłabienie, senność.
• Spadek produkcji czerwonych krwinek z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy mellitus.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Spadek stężenia albuminy w surowicy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, alergiczne zapalenie naczyń, gorączka, czerwone oczy, infekcja, toksyczność krwi, zaburzenia gojenia się ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Fibroza płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku opłucnowym.
• Zaburzenia elektrolitów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obfite krwawienie, toksyczny megakolon (toksyczne i ostre rozszerzenie jelita).
• Zespół oparzonej skóry, zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek, furunkuloza (głęboka infekcja mieszków włosowych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drapanie, porażenie, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalne zaburzenie oczu).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, ciężkie zahamowanie szpiku kostnego.
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzona produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukoencefalopatia (choroba istoty białej mózgu).
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry.
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

W przypadku podawania metotreksatu do mięśni, często występują lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które z czasem malały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka wstępnie załadowana o pojemności 0,3 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie załadowane Quinux zawierają żółtawą, przezroczystą ciecz.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Strzykawka wyposażona jest w system zabezpieczający, który pomaga zapobiegać urazom od ukłucia po jej użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawkę(i) wstępnie załadowane z 0,3 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej oraz watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawkę(i) wstępnie załadowane z 0,3 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej z systemem zabezpieczającym oraz watą nasączoną alkoholem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

HiszpaniaGrupa Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj się do techniki podania zaleconej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Zbierz wszystkie potrzebne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę wstępnie załadowaną Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dostarczoną w opakowaniu)

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wstrzyknięciu, iniekcję można również wykonać na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wstrzykuj leku w bolące, siniacze, zaczerwienione, zgrubniałe miejsca ani w obszary z bliznami lub rozstężami. W przypadku łuszczycy nie należy próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany skórne ani w podniesione, pogrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się plamy skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną z metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Dezynfekcja: wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby środek dezynfekujący wyschnął.

1. Ostrożnie usuń plastikowy ochronny kaptur, delikatnie obracając go ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki wstępnie załadowanej.

1. Wprowadzenie kaniuli: ułóż skórę między dwoma palcami w fałd i szybko wsuń igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: całkowicie wsuń igłę w fałd skóry. Powoli naciśnij tłoczek i wstrzyknij ciecz pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie usuń igłę prosto, bez nachylenia.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Automatycznie zaskoczy ochronny kaptur chroniący igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć skażony obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie załadowanej.

Usuwanie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie załadowaną musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych środków. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.