Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квідікс Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Квідікс Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Квідікс Пролонг
Як застосовувати Квідікс Пролонг
Можливі побічні реакції
Зберігання Квідікс Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квідікс Пролонг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Квідікс Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування великих депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Квідікс Пролонг

Не приймайте Квідікс Пролонг:

Якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії)

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Квідікс Пролонг, якщо:

Ви або хтось із ваших близьких маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у вас була низька кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у минулому (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або хтось із ваших близьких маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
У вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стан можуть бути спричинені іноді ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
У вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з Квідікс Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Квідікс Пролонг»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Квідікс Пролонг у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Ці думки можуть також збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що ви так думатимете, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

Приріст у вазі спостерігався у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Квідікс Пролонг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Квідікс Пролонг

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші антидепресанти).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Квідікс Пролонг, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Квідікс Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не питайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кветіапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

Квідікс Пролонг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Квідікс Пролонг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Квідікс Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Квідіксу Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Квідіксу Пролонг, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Квідікс Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Квідіксом Пролонг

Якщо ви раптово припините прийом Квідіксу Пролонг, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримна сонливість), нудота, головний біль, діарея, нездужання (блювота), запаморочення або підвищена роздратуваність.

Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті;
Відчуття сонливості — може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу (може призвести до падіння);
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів;
Збільшення ваги тіла;
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю;
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття;
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої;
Запор або розлад шлунку (диспепсія);
Відчуття слабкості;
Пухирість рук або ніг;
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості (може призвести до падіння);
Підвищення рівня цукру в крові;
Нечітке зору;
Аномальні сни та кошмари;
Відчуття підвищеного голоду;
Відчуття роздратування;
Порушення мови та мовлення;
Думки про самогубство та погіршення депресії;
Нестача повітря;
Блювота (переважно у людей похилого віку);
Лихоманка;
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові;
Зниження кількості певних типів клітин у крові;
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові;
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми;
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурпи), набряк шкіри та набряк навколо рота;
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг);
Утруднення ковтання;
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
Статева дисфункція;
Цукровий діабет;
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості;
Утруднення сечовипускання;
Втрата свідомості (може призвести до падіння);
Закладеність носа;
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
Зниження рівня натрію в крові;
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»);
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця);
Запалення печінки (гепатит);
Тривала болюча ерекція (пріапізм);
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея);
Порушення менструального циклу;
Утворення згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну;
Зниження температури тіла (гіпотермія);
Запалення підшлункової залози;
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск і підвищення рівня цукру в крові;
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз;
Кишкову непрохідність;
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі;
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок;
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк);
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі;
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна);
Раптову та серйозну алергічну реакцію з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз);
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’яза (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати з тієї ж групи, що й кветіапін, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту;
Блювота;
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю;
Підвищення артеріального тиску;

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, втрати свідомості (може призвести до падіння);
Закладеність носа;
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квідікс Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, яка вказана на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квідікс Пролонг

Діюча речовина — кветіапін. Таблетки Квідікс Пролонг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, кристалічна малтоза, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг — білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «400» з одного боку, розміром 20,7 мм у довжину, 10,2 мм у ширину та 6,3 мм у товщину.
Таблетки Квідікс Пролонг з подовженим вивільненням постачаються в блистерах із ПВХ/ПКТФЕ — алюмінієва фольга, у картонній упаковці.

Розміри упаковок:

Квідікс Пролонг 400 мг: 60 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака — Мадрид

Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка №5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

15351 Палліні Аттікіс

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)