Кудикс Пролонг 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс Пролонг 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кудикс Пролонг
Как принимать Кудикс Пролонг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикс Пролонг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс Пролонг и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кудикс Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда кветиапин применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, он назначается в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже принимаете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кудикс Пролонг

Не принимайте Кудикс Пролонг:

Если у Вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кудикс Пролонг, если:

У Вас, либо у одного из Ваших родственников, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
У Вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
У Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами или нет).
Вы — пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличить риск инсульта, а в некоторых случаях — риск смерти у пожилых пациентов с деменцией.
Вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.
У Вас или у Ваших родственников были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У Вас есть или ранее была патология, при которой дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ сна»), и Вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
У Вас есть или ранее была патология, при которой Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.
У Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Если у Вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Совместный приём этих препаратов с Кудикс Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кудикс Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кудикс Пролонг у Вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить Вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянными болями в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда позже.

Такие мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите приём лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас развились эти симптомы, прекратите приём кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кудикс Пролонг

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Противогрибковые препараты группы азолов.
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты для лечения артериальной гипертензии.
Барбитураты (при бессоннице).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс Пролонг, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приёма любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кудикс Пролонг вместе с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин может взаимодействовать с пищей, поэтому принимайте таблетки за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетание кветиапина и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует принимать кветиапин в период лактации.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче приём кветиапина может вызвать ложноположительные результаты на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический тест.

Кудикс Пролонг содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кудикс Пролонг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не разделяйте, не жуйте и не размельчайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (не менее чем за один час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Он может повлиять на его действие.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кудикс Пролонг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Кудикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кудикс Пролонг

Если вы резко прекратите приём Кудикс Пролонг, у вас могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
Ощущение сонливости — может исчезать со временем по мере продолжения приёма препарата (может привести к падениям);
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель;
Повышение массы тела;
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение;
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения;
Запор или расстройство желудка (диспепсия);
Ощущение слабости;
Отёк рук или ног;
Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям);
Повышение уровня сахара в крови;
Нарушение зрения;
Аномальные сновидения и кошмары;
Повышенное чувство голода;
Ощущение раздражительности;
Нарушение речи и языковые расстройства;
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
Одышка;
Рвота (в основном у пожилых пациентов);
Повышение температуры тела;
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови;
Снижение количества определённых типов клеток крови;
Повышение уровня печеночных ферментов в крови;
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Приступы эпилепсии или судороги;
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта;
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног);
Затруднение при глотании;
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
Сексуальная дисфункция;
Сахарный диабет;
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и быть связанной с низким артериальным давлением и обмороками;
Затруднение мочеиспускания;
Обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Снижение количества эритроцитов в крови;
Снижение уровня натрия в крови;
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»);
Желтушность кожи и глаз (желтуха);
Воспаление печени (гепатит);
Длительная болезненная эрекция (приапизм);
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
Нарушения менструального цикла;
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне;
Снижение температуры тела (гипотермия);
Воспаление поджелудочной железы;
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом;
Кишечная непроходимость;
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже;
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
Быстрое развитие отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк);
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи;
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема);
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита;
Рвота;
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Повышение артериального давления;

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кудикс Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кудикс Пролонг содержат 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, мальтоза кристаллическая, стеарат магния, тальк.

Пленочное покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг — белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «400» на одной стороне, размером 20,7 мм в длину, 10,2 мм в ширину и 6,3 мм в толщину.
Таблетки Кудикс Пролонг с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ — алюминиевой фольги, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Кудикс Пролонг 400 мг: 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Аравака — Мадрид
Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция

или

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)