Qudix Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Qudix Prolong400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Qudix Prolong i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję o nazwie ketiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w przełykaniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabe ocenianie sytuacji, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy ketiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w przełykaniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać Ci ketiapinę, nawet gdy będziesz się czuł(a) lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwietyapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drugi).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwietyapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwietyapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie w oku. Te stany mogą być czasem wywołane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Qudix Prolong może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Qudix Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Qudix Prolong wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silna senność. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drugi).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwietyapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe prawdopodobieństwo takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwietyapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qudix Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj kwietyapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Qudix Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwietyapina może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Efekt łączonego działania kwietyapiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwietyapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwietyapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwietyapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwietyapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwietyapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwietyapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całe z szklanką wody.
• Stosuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać – lekarz poda dokładny czas przyjmowania).
• Nie pij soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki z ketiapiną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomijając zapomnianą dawkę, kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Qudix Prolong

Gwałtowne przestanie przyjmowania Qudix Prolong może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, dyskomfort żołądkowy (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach;
• Odczucie senności – może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie tego leku (może prowadzić do upadków);
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni;
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno;

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca;

• Zaparcia lub dolegliwości żołądkowe (niestrawność);

• Odczucie osłabienia;

• Opuchlizna rąk lub nóg;

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków);

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi;

• Zamazanie wzroku;

• Niepokojące sny i koszmary;

• Odczucie większego głodu;

• Odczucie drażliwości;

• Zaburzenia mowy i języka;

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji;

• Utrata tchu;

• Wymioty (głównie u osób starszych);

• Gorączka;

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi;

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi;

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi;

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), opuchliznę skóry oraz obrzęk wokół ust;
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Dysfunkcja seksualna;
• Cukrzyca;
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT);
• Spowolnione tętno w porównaniu do normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Spadek stężenia sodu we krwi;
• Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja);
• Zaburzenia menstruacyjne;
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza;
• Zator jelita;
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok;
• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk);
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (zespół wielopostaciowy);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy);
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu;

• Wymioty;

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni;

• Podwyższenie ciśnienia krwi;

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qudix Prolong

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii blisteru po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 400 mg quetiapiny (jako quetiapina fumaras).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) typ A, maltoza krystaliczna, stearynian magnezu i talk.

Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o uwalnianiu przedłużonym 400 mg to białe do niemal białych tabletki, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „400” po jednej stronie, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

• Qudix Prolong tabletki o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PCTFE i folii aluminiowej, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Qudix Prolong 400 mg: 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)