Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

даптоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кубіцин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кубіцин
3. Як застосовувати Кубіцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кубіцину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кубіцин і для чого його застосовують

Діючою речовиною Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, здатний припинити ріст певних бактерій. Кубіцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекцією шкіри.

Кубіцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), спричинених певним видом бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Кубіцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кубіцин

Не слід застосовувати Кубіцин

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин або на гідроксид натрію чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Кубіцин:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу Кубіцин (див. розділ 3 цієї інструкції).
• Іноді пацієнти, які отримують Кубіцин, можуть відчувати підвищену чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування Кубіцин. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування Кубіцин.
• Якщо у вас коли-небудь виникали після застосування даптоміцину тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, виникнення пухирів та/або виразок у роті, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас значний надлишок ваги, можливо, рівень Кубіцин у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Кубіцин.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли такі симптоми:

• У пацієнтів, яким застосовували практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі Кубіцин, спостерігалися важкі та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати хрипоту, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.

• При застосуванні Кубіцин повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• виникнення або погіршення лихоманки,

• червоні висипи на шкірі або наповнені рідиною плями, які можуть з’явитися в паховій області, пахвинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,

• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.

• При застосуванні Кубіцин повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі, або якщо діарея стає тяжкою або триває довго.

• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Кубіцин.

Кубіцин може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про порушення згортання, хоча насправді проблеми можуть бути відсутні. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте Кубіцин. Повідомте лікареві, що ви проходить лікування Кубіцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан ваших м’язів, перед початком лікування та регулярно під час застосування Кубіцин.

Діти та підлітки

Кубіцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Інші лікарські засоби та Кубіцин

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо згадати такі:

• Лікарські засоби, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Може збільшитися ризик побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Кубіцин. Ваш лікар може вирішити не призначати вам Кубіцин або тимчасово припинити лікування іншим ліками.
• Засоби для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення Кубіцин нирками.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай Кубіцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви отримуєте Кубіцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кубіцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Кубіцин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кубіцин

Кубіцин зазвичай вводитиме ваш лікар або медична сестра.

Дорослі (від 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих ця доза вводиться безпосередньо до кровотоку (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Однакову дозу рекомендовано для людей похилого віку (понад 65 років), якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити Кубіцин рідше, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і ваша наступна доза Кубіцину припадає на день діалізу, зазвичай Кубіцин вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, що підлягає лікуванню. Ця доза вводиться безпосередньо до кровотоку (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Під час введення Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоедему). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,

• Висип або кропив’янка,

• Пухиріння навколо горла,

• Прискорене або слабке серцебиття,

• Затруднене дихання,

• Лихоманка,

• Озноб або тремтіння,

• Приливи жару,

• Запаморочення,

• Втрату свідомості,

• Металевий присмак у роті.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

• Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільний пневмоніт, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задицю, появу або погіршення кашлю, або появу або погіршення лихоманки.

• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу або погіршення лихоманки,

• червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових складках і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,

• вульки або виразки в роті чи на статевих органах.

• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче наведені найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Метеоризм,
• Пухиріння або розтягнення живота,
• Висип або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи жару,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втому (фатигація),
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові,
• Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• Подовження протромбінового часу.

Частота невідома (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синці, які з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кубіцину

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД і на етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кубіцину

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.
• Іншою складовою є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кубіцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Кубіцин постачається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гаарлем, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Ріом, 63963, Клермон-Ферран, Цедекс 9, Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Зведеними характеристиками продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма дозування 500 мг:

У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Кубіцин, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл ін’єкційного розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) дозволяє отримати концентрацію Кубіцина 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для підготовки Кубіцина для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення або розведення Кубіцина слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл ін’єкційного розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21 калібру або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Акуратно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Кубіцина може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Далі відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9 %) (зазвичай об’ємом 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 калібру або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою шприца введіть голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки у найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу до 50 мл розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %).
4. Відновлений і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин.

Кубіцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Кубіцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сукупний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного у пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин, якщо зберігається в охолодженому стані при 2 °C – 8 °C.

Кубіцин, введений у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Кубіцина для внутрішньовенної ін’єкції. Кубіцин слід відновлювати виключно 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9 %).

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл ін’єкційного розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) дозволяє отримати концентрацію Кубіцина 50 мг/мл для ін’єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для підготовки Кубіцина для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення Кубіцина слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл ін’єкційного розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) за допомогою стерильної переносної голки діаметром 21 калібру або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Акуратно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Кубіцина може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.
6. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою нового шприца введіть голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки у найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність відновленого розчину у флаконі підтверджена протягом 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час застосування лежить на відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розчинення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептичної техніки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Кубіцина призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату з флакона, що не був використаний, слід утилізувати.