Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cubicin 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

daptomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cubicin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cubicin
3. Jak stosować Cubicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cubicin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cubicin i do czego służy

Substancją czynną Cubicin w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Cubicin stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażenia skóry.

Cubicin stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem zakażenia serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (lub zakażeń), lekarz może również przepisać dodatkowe leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Cubicin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Cubicin

Nie należy stosować Cubicin

Jeśli jesteś uczulony na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cubicin skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Cubicin (zobacz sekcję 3 tego ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących Cubicin może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by przeprowadzono badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie Cubicin. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia Cubicin.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom Cubicin we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Cubicin.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym Cubicin. Objawy mogą obejmować chrapliwy oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• podniesione czerwone plamy na skórze lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.

• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Drgania lub mrowienie w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Cubicin.

Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz Cubicin. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Cubicin.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii Cubicin.

Dzieci i młodzież

Cubicin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymywać taką samą dawkę, jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Cubicin

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia Cubicin. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Cubicin lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Cubicin przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle Cubicin nie jest stosowany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Cubicin, ponieważ może on przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cubicin nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Cubicin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Cubicin

Cubicin jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (od 18. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlewy trwające około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się Pan(i) dializie i przypada na nią dzień kolejnej dawki Cubicinu, zazwyczaj lek ten otrzymuje się po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17. roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17. roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji podlegającej leczeniu. Dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewy trwające około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Cubicinu odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczyniowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Obrzęk w okolicy gardła,

• Przyspieszony lub słaby puls,

• Trudności w oddychaniu,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększona wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieustalonej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Cubicinu to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, nazywane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• Wysięki czerwone na skórze, wypukłe lub wypełnione płynem, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Poważny problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (rektyfikacja jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadciśnienie brzuszne lub wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Cubicinem:

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększać skłonność do powstawania zakrzepów, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenia,
• Zmiany rytmu serca, zawroty głowy,
• Trudności trawienne (dyspepsja), stan zapalny języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, stan zapalny mięśni (miozyna), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczenie skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, w tym zapalenie jelita grubego typu pseudomembranowego (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cubicin

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD oraz na etykiecie po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cubicin

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cubicin proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego jest dostarczany w fiolce szklanej jako proszek lub cienka warstwa o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Mieszany jest z rozpuszczalnikiem w celu sporządzenia roztworu przed podaniem.

Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Przed przepisaniem leku proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub danymi technicznymi.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlewy przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycynę nie należy podawać dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać jako wlew przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać jako wlew przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Cubicin podawany jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie Cubicinu 50 mg/ml do wlewu.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Cubicin do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania i rozcieńczania Cubicinu należy stosować technikę jałową.

Etapy odtwarzania:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, by dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać lub wstrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, by nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek zawieszonych. Kolor odtworzonego roztworu Cubicin może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Etapy rozcieńczania:

1. Powoli wyjąć odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyjąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego Cubicinu do 50 ml roztworu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie jako wlew przez 30 lub 60 minut.

Cubicin nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazują kompatybilność po dodaniu do roztworów do wlewu zawierających Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftryakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Cubicin podawany jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla dorosłych)

Nie należy stosować wody do odtwarzania Cubicinu przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego. Cubicin należy odtwarzać wyłącznie za pomocą 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie Cubicinu 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Cubicin do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania liofilizatu Cubicin należy stosować technikę jałową.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwolić, by dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać lub wstrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, by nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek zawieszonych. Kolor odtworzonego roztworu Cubicin może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyjąć całą zawartość odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Cubicin przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cała niewykorzystana zawartość fiolki powinna zostać usunięta.