Кубицин 500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кубицин 500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кубицин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом лечения Кубицином
3. Как применять Кубицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кубицина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кубицин и для чего он применяется

Активное вещество препарата Кубицин порошок для раствора для инъекций и для инфузий — даптомицин. Даптомицин является антибиотиком, способным останавливать рост определённых бактерий. Кубицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Кубицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных видом бактерий, называемых Staphylococcus aureus. Кроме того, препарат используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа(ов) имеющихся у вас инфекций, врач может также назначить вам другие антибиотики на период лечения Кубицином.

2. Что нужно знать перед началом применения Кубицина

Не вводите Кубицин, если

Вы имеете повышенную чувствительность к даптомицину, гидроксиду натрия или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Кубицина:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Кубицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У некоторых пациентов, получающих Кубицин, могут возникать повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и даст рекомендации о целесообразности продолжения применения Кубицина. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Кубицином.
• Если у вас ранее после приёма даптомицина возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, либо серьёзные проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, возможно, концентрация Кубицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения Кубицина.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Отмечались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая Кубицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.

• При применении Кубицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,

• покраснение кожи с возвышающимися участками или наполненными жидкостью пузырями, которые могут начинаться в области подмышек, груди или паха и распространяться на большую площадь тела,

• пузыри или язвы во рту или на половых органах.

• При применении Кубицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любое онемение, покалывание, потерю чувствительности или необычные трудности с движением в руках или ногах. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, либо если диарея становится тяжёлой или продолжительной.

• Повышение температуры или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких — эозинофильной пневмонии. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Кубицином.

Кубицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут показывать нарушение свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому крайне важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете Кубицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Кубицином.

Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля состояния мышц до начала лечения и регулярно во время терапии Кубицином.

Дети и подростки

Кубицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кубицин

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения любые другие лекарства.

Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может увеличиться, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения Кубицином. Ваш врач может решить не назначать вам Кубицин или временно прекратить приём другого препарата.
• Противовоспалительные препараты, нестероидные (НПВП) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), применяемые для снятия боли. Они могут влиять на выведение Кубицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и кормление грудью

Обычно Кубицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма Кубицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кубицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кубицин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кубицин

Кубицин, как правило, вводит ваш врач или медсестра.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, длящейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, длящейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется для пациентов старше 65 лет при условии нормальной функции почек.

Если функция ваших почек нарушена, Кубицин может вводиться реже, например, один раз через день. Если вы проходите сеансы диализа и день следующего введения Кубицина приходится на день диализа, препарат, как правило, вводится после окончания сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет включительно)

Рекомендуемая доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет включительно) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся примерно 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи определяет ваш врач.

В конце инструкции приведены подробные указания по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным)

• При введении Кубицина сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль или ощущение сдавления в груди,

• Сыпь или крапивница,

• Отек в области горла,

• Учащенное или слабое сердцебиение,

• Затрудненное дыхание,

• Повышенная температура,

• Озноб или дрожь,

• Приливы жара,

• Головокружение,

• Обморок,

• Металлический привкус во рту.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Кубицина:

• Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать одышку, появление кашля или ухудшение кашля, появление лихорадки или ухудшение лихорадки.

• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение лихорадки,

• покраснение кожи с возвышением или наполнением жидкостью, которые могут начаться в подмышечных впадинах, на груди или в паховой области и распространяться на большую площадь тела,

• волдыри или язвы во рту или на половых органах.

• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные обследования для установления диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как молочница (афты — язвы во рту),
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов (анемия),
• Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Повышенная температура, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боли в животе,
• Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота),
• Метеоризм,
• Вздутие или напряжение живота,
• Сыпь или зуд кожи,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Кубицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
• Потеря аппетита,
• Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
• Дрожание (тремор),
• Нарушения сердечного ритма, приливы жара,
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
• Сыпь со зудом,
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (астения),
• Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кубицина

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD и на этикетке после EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кубицина

• Действующее вещество: даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
• Другой компонент: гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кубицин, порошок для раствора для инъекций и для инфузий, представляет собой порошок или тортик от бледно-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед введением его смешивают с растворителем для получения раствора.

Кубицин выпускается в упаковках по 1 флакону или по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Ответственный за производство

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Клермон-Ферран Седекс 9, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:< {ММ/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Кубицин, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного препарата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), получается концентрация Кубицина 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачный и может содержать небольшое количество пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления Кубицина для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении или разведении лиофилизированного Кубицина необходимо соблюдать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватой, смоченной спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, или иглосоединительное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Перед использованием тщательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицина может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (обычный объем — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите восстановленный раствор соответствующего объема (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
4. Разведенный и восстановленный раствор следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут.

Кубицин физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Кубицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведенный раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждать).

Стабильность разведенного раствора в инфузионных пакетах подтверждена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлажденном состоянии при 2 °C – 8 °C.

Кубицин, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Кубицина для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Кубицин следует восстанавливать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

При восстановлении лиофилизированного препарата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), получается концентрация Кубицина 50 мг/мл для инъекции.

Лиофилизированный препарат растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачный и может содержать небольшое количество пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления Кубицина для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного Кубицина необходимо соблюдать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватой, смоченной спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), используя стерильную иглу-переносчик калибра 21 или меньше, или иглосоединительное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить препарат, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Перед использованием тщательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицина может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и отберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлажденном состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, если только восстановление/растворение не проводилось в контролируемых стерильных и валидированных условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Кубицина предназначены исключительно для однократного применения. Любые остатки препарата, не использованные после вскрытия, подлежат утилизации.