Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ікся Плюс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ікся Плюс і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ікся Плюс
Як приймати Ікся Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ікся Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікся Плюс і для чого його застосовують

Ікся Плюс містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Ікся Плюс призначають лише у разі, коли лікування препаратом Ікся (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у Ікся Плюс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на прийом Ікся Плюс для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Ікся Плюс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ікся Плюс

Не приймайте Ікся Плюс

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Ікся Плюс на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою ліків, що знижують тиск і містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ікся Плюс.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ікся Плюс».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові захворювання від легкого до помірного ступеня або якщо вам нещодавно пересадили нирку.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або захворювання клапанів серця або м’яза серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчанка (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ікся Плюс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Ікся Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування тиску.
Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Ікся Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ікся Плюс. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ікся Плюс самостійно.

Ікся Плюс може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Ікся Плюс перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Ікся Плюс на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ікся Плюс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Ікся Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Ікся Плюс.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ікся Плюс» та «Попередження та застереження»).

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Ікся Плюс. До них належать:
Суплементи калію (а також замінники солі, що містять калій).
Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабкові засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку).
Натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
- Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Ікся Плюс може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Ікся Плюс можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати дію Ікся Плюс.
- Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Ікся Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
- Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
- Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
- Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати дію Ікся Плюс. Ваш лікар може порадити приймати Ікся Плюс щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
- Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
- Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.
- Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Ікся Плюс може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці ліки.
Метілдопа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Суплементи кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати дію Ікся Плюс.
Цизаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Ікся Плюс разом з їжею та напоями

Ікся Плюс можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Ікся Плюс, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Ікся Плюс є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить припинити застосування Ікся Плюс до настання вагітності або негайно після її встановлення, і призначить вам інший препарат замість Ікся Плюс. Застосування Ікся Плюс під час вагітності не рекомендується, і ні за яких обставин його не можна застосовувати починаючи з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Застосування Ікся Плюс під час лактації не рекомендується, і ваш лікар підбере вам інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Керування транспортними засобами та використання машинного обладнання

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь устаткуванням, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ікся Плюс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ікся Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Ікся Плюс 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ікся Плюс 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте, запиваючи водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Ікся Плюс до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Ікся Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ікся Плюс

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ікся Плюс

Важливо продовжувати приймати Ікся Плюс, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Ікся Плюс і негайно зверніться до лікаря.
Ікся Плюс може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Ікся Плюс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: Якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Ікся Плюс триває вже довгий час, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Ікся Плюс є комбінацією двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Ікся Плюс (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з двох активних речовин окремо.

До цих пір відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні Ікся Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурпі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Ікся Плюс або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми; ангіоедема кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, біль у животі, незручність у шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового рівня амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, сверблячка, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурпі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні реакції шкіри, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закрито-кутового глаукоми).

Рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікся Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікся Плюс

Діючі речовини:

Ікся Плюс 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози*, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), тальк, гіпромелоза та оксиди заліза (ІІІ) (Е 172).

* Див. попередній розділ «Ікся Плюс містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ікся Плюс 20 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглої форми, діаметром 8,5 мм, з гравіруванням «С24» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ікся Плюс постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозових блістерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Виробник:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін

Німеччина

або

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Mencord Plus

Бельгія: Belsar Plus

Кіпр: Olartan-plus

Чехія: Sarten Plus H

Естонія: Mesar plus

Німеччина: Votum plus

Греція: Olartan-plus

Франція: CoOlmes, Alteis Duo

Угорщина: Laresin Plus

Ірландія: Omesar Plus

Італія: Olprezide

Латвія: Mesar plus

Литва: Mesar plus

Люксембург: Belsar Plus

Мальта: Omesar plus

Польща: Revival Plus

Португалія: Olsar Plus

Словаччина: Tenzar Plus

Словенія: Co-Tensiol

Іспанія: Ixia Plus

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/