Ixia Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ixia Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ixia Plus i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus
3. Jak stosować Ixia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ixia Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ixia Plus i kiedy się go stosuje

Ixia Plus zawiera dwa składniki czynne: ołmészartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Ołmészartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ixia Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Ixia (ołmészartanem medoksomilem) nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Wspólne stosowanie obu substancji czynnych w Ixia Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przy oddzielnym stosowaniu każdej z tych substancji.

Prawdopodobnie już stosuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Ixia Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Ixia Plus. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utrata nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus

Nie przyjmuj Ixia Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorotiazyd, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na związki podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać Ixia Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ixia Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomocznego raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Ixia Plus.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Ixia Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Ixia Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Ixia Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Ixia Plus.

Ixia Plus może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zaburzenia. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Ixia Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zażywasz go w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ixia Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ixia Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi), ponieważ mogą one nasilać działanie Ixia Plus.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ixia Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Ixia Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lity (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Ixia Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z Ixia Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Ixia Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Ixia Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestryraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Ixia Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie Ixia Plus co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Ixia Plus może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Ixia Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Ixia Plus z posiłkami i napojami

Ixia Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny, pijąc alkohol podczas przyjmowania Ixia Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Ixia Plus jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Ixia Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zasugeruje inne leczenie zamiast Ixia Plus. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może ono powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ixia Plus zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieznośności niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ixia Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ixia Plus 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletka Ixia Plus 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ixia Plus niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ixia Plus

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć codzienną dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ixia Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ixia Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Ixia Plus może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Ixia Plus rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Ixia Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Ixia Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Ixia Plus:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostra niewydolność nerek.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Ixia Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wyprysk skóry), obrzęk skóry (napawy).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii; angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Odczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hypochloraemica), zablokowanie jelita (ileus paralyticus).

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidowy) lub ostrej zamknięciowej jaski).

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Ixia Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ixia Plus

Substancje czynne:

Ixia Plus 20 mg/25 mg: każdy tabletki powlekane zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat*, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, hiproloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Ixia Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ixia Plus 20 mg/25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „C24” po jednej stronie.

Ixia Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precietykowanymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Producent:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Niemcy

lub

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mencord Plus

Belgia: Belsar Plus

Cypr: Olartan-plus

Republika Czeska: Sarten Plus H

Estonia: Mesar plus

Niemcy: Votum plus

Grecja: Olartan-plus

Francja: CoOlmes, Alteis Duo

Węgry: Laresin Plus

Irlandia: Omesar Plus

Włochy: Olprezide

Łotwa: Mesar plus

Litwa: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Polska: Revival Plus

Portugalia: Olsar Plus

Słowacja: Tenzar Plus

Słowenia: Co-Tensiol

Hiszpania: Ixia Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/