Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікся Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ікся Плюс і для чого застосовують цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ікся Плюс
Як застосовувати Ікся Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ікся Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікся Плюс і для чого її застосовують

Ікся Плюс містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Ікся Плюс призначається лише у тому випадку, якщо лікування препаратом Ікся (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у складі Ікся Плюс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вважати за необхідне перейти на прийом Ікся Плюс для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Ікся Плюс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ікся Плюс

Не приймайте Ікся Плюс

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Ікся Плюс на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що у вас є один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ікся Плюс.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ікся Плюс».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові захворювання або якщо вам нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або захворювання клапанів серця або м’яза серця.
Блювота (зі симптомами запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незаеломаномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ікся Плюс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Ікся Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Ікся Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ікся Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ікся Плюс самостійно.

Ікся Плюс може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Ікся Плюс до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Ікся Плюс на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ікся Плюс не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Ікся Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Ікся Плюс.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ікся Плюс» та «Попередження та застереження»).

Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються одночасно з Ікся Плюс. До них належать:
Суплементи калію (а також замінники солі, що містять калій).
Препарати, що підвищують виділення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку).
Натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
- Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Ікся Плюс, може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо використовуються одночасно з Ікся Плюс, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Ікся Плюс.
- Засоби для сну, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Ікся Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
- Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
- Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
- Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
- Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект Ікся Плюс. Ваш лікар може порадити приймати Ікся Плюс щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
- Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.
- Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижуючі препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Ікся Плюс може посилювати ефект підвищення цукру в крові, який вони спричиняють.
Метілдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Суплементи кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Ікся Плюс.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Ікся Плюс разом з їжею та напоями

Ікся Плюс можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Ікся Плюс, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект Ікся Плюс на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ікся Плюс до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про неї, і призначить вам інший препарат замість Ікся Плюс. Застосування Ікся Плюс під час вагітності не рекомендується, і ні за яких обставин його не можна застосовувати починаючи з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Застосування Ікся Плюс під час грудного вигодовування не рекомендується, і ваш лікар підбере вам інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування гіпертензії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ікся Плюс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносливість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ікся Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Ікся Плюс 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ікся Плюс 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Ікся Плюс до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Ікся Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ікся Плюс

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ікся Плюс

Важливо продовжувати приймати Ікся Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Ікся Плюс і негайно зверніться до лікаря.
Ікся Плюс може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Ікся Плюс, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Ікся Плюс, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Ікся Плюс — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації Ікся Плюс (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний момент при застосуванні Ікся Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, ніг, рук або рук.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряки шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження гемоглобіну та гематокриту. Лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Ікся Плюс або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряки шкіри (крурчі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, незручність у шлунку, почуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряки шкіри (крурчі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, болі в суглобах і холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікся Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікся Плюс

Діючі речовини:

Ікся Плюс 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат*, гіпромелоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), тальк, гіпромелоза та заліза(ІІІ) оксиди (Е 172).

Див. попередній розділ «Ікся Плюс містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ікся Плюс 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, червонувато-жовтого кольору, круглих, діаметром 8,5 мм, з написом «С22» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ікся Плюс, упаковуються в упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковки з однодозовими блістерами по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Виробник:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін

Німеччина

або

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Mencord Plus

Бельгія: Belsar Plus

Кіпр: Olartan-plus

Чехія: Sarten Plus H

Естонія: Mesar plus

Німеччина: Votum plus

Греція: Olartan-plus

Франція: CoOlmes, Alteis Duo

Угорщина: Laresin Plus

Ірландія: Omesar Plus

Італія: Olprezide

Латвія: Mesar plus

Литва: Mesar plus

Люксембург: Belsar Plus

Мальта: Omesar plus

Польща: Revival Plus

Португалія: Olsar Plus

Словаччина: Tenzar Plus

Словенія: Co-Tensiol

Іспанія: Ixia Plus

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/