Ixia Plus 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ixia Plus 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ixia Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ixia Plus
3. Jak przyjmować Ixia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ixia Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ixia Plus i kiedy się go stosuje

Ixia Plus zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ixia Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Ixia (olmesartanem medoxomilem) nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Ixia Plus przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Być może już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe stosowanie Ixia Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Ixia Plus w tabletach. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus

Nie przyjmuj Ixia Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Ixia Plus na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagi lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ixia Plus”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• leczenie w wysokich dawkach lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania Ixia Plus.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub wodnia płuc) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Ixia Plus pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Ixia Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Ixia Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Ixia Plus.

Ixia Plus może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Ixia Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zażywasz go na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ixia Plus nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ixia Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilić działanie Ixia Plus.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ixia Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z Ixia Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozcieńczania krwi).

• Laxatives.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

  • Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Ixia Plus może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Ixia Plus mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Ixia Plus.
  • Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Ixia Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestrymina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
  • Kolesewelam hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Ixia Plus. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Ixia Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Ixia Plus może nasilić działanie tych leków podnoszące poziom glukozy we krwi.

• Metyldopa – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanylo – stosowane w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagi.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna – lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.

• Amfoterycyna – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżorowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Ixia Plus.

• Cisapryd – stosowane w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna – stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Ixia Plus z posiłkami i napojami

Ixia Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Ixia Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Ixia Plus jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Ixia Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze Ci inne leki zamiast Ixia Plus. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli zostanie podane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz jej rozpoczęcie. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie karmienia piersią; lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić niemowlę piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Ixia Plus zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ixia Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ixia Plus 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Ixia Plus 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus tak długo, aż lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ixia Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Ixia Plus

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ixia Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ixia Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Ixia Plus może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekorzystnie często może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Ixia Plus miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ixia Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Ixia Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Ixia Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy Ixia Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne mogące obejmować całe ciało i powodować trudności oddechowe oraz szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii; angioobrzęk jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drętwienie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenienie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (hipochlorymiczna alkalosis), zablokowanie jelita (zastój jelitowy).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamknięciowej jaskry).

Rak skóry i warg (naczyniowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ixia Plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii (po „CAD.:”). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ixia Plus

Substancje czynne to:

Ixia Plus 20 mg/12,5 mg: jeden tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna*, hipoluloza o niskim stopniu zastąpienia, hipoluloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzedni rozdział „Ixia Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ixia Plus 20 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, żółto-czerwonych, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „C22” po jednej stronie.

Ixia Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Niemcy

lub

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mencord Plus

Belgia: Belsar Plus

Cypr: Olartan-plus

Republika Czeska: Sarten Plus H

Estonia: Mesar plus

Niemcy: Votum plus

Grecja: Olartan-plus

Francja: CoOlmes, Alteis Duo

Węgry: Laresin Plus

Irlandia: Omesar Plus

Włochy: Olprezide

Łotwa: Mesar plus

Litwa: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Polska: Revival Plus

Portugalia: Olsar Plus

Słowacja: Tenzar Plus

Słowenia: Co-Tensiol

Hiszpania: Ixia Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/