Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерістар 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Ксерістар 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксерістар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксерістар
Як приймати Ксерістар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ксерістару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксерістар і для чого його застосовують

Ксерістар містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовують у дорослих для лікування:

депресії
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)
цукрового нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, стріляючий біль, вколювання, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки — виникати біль при дотику, контакті з теплом, холодом чи тиском)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із цукровим нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ксерістар

НЕ приймайте Ксерістар:

якщо Ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас є печінкова недостатність
якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Прийом Ксерістару разом з іншими лікарськими засобами»)
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Ксерістару разом з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути Вам не підходящим з наступних причин.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Прийом Ксерістару разом з іншими лікарськими засобами»)
Ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
Ви маєте захворювання нирок
У Вас були напади судоми (епілептичні припадки)
У Вас була манія
Ви маєте біполярний розлад
Ви маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
У Вас були кровотечі (схильність до утворення синців)

особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)

існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Ксерістару разом з іншими лікарськими засобами»)

Ксерістар може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Ксерістар (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують певного часу для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.

Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Можна попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх стурбують зміни у Вашій поведінці.

Також зв’яжіться з лікарем:

Якщо Ви відчуваєте симптоми нервозності, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки можливо Ви страждаєте від серотонінового синдрому.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки віком до 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку.

Прийом Ксерістару разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Ксерістару — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та неспроможність сечового міхура

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи не приймаєте Ви вже інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Вам не слід приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМАО перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Вам слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком прийому ІМАО.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: Це включає ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Ксерістару разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетину. Дулоксетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІССЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’являються будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви стурбовані щодо здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам порадити.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти Вам допомогти.
Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності); особливо між 35 і 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Ксерістар містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ксерістар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин потрібно приймати перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При генералізованому тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти і може стати важчим та складнішим у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Ксерістар, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яний, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Ксерістар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Ксерістар

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втома, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головні болі, м’язові болі, подразливість, діарею та пітливість.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколишнє середовище тихе)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втома
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, відчували зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до таких у інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохані рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
прискорене і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомність при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, кровотеча з носа
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей
нічні потовиділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, незвичайні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулоксетина може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)
суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
- кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна виробництво молока у чоловіків або жінок
- надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксерістару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Ксерістар 30 мг

Блістер PVC-PVDC/Alu:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістер Alu/Alu:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Ксерістар 60 мг

Блістер PVC-PVDC/Alu:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Блістер Alu/Alu:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксерістар 30 мг

Діюча речовина — дулоксетина.

Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат, цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза) та сахароза.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132) та чорнило для друку (що містить шелак, спирт дегідратований, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, очищену воду та чорний оксид заліза (E-172)).

Склад Ксерістар 60 мг

Діюча речовина — дулоксетина.

Кожна капсула містить 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та чорнило для друку (що містить шелак, спирт дегідратований, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, очищену воду та чорний оксид заліза (E-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксерістар 30 мг

Ксерістар 30 мг — тверда шлункорезистентна капсула. Капсули синього та білого кольору, з друком чорнилом.

Ксерістар 30 мг доступний у блистерах по 7 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Ксерістар 60 мг

Ксерістар 60 мг — тверда шлункорезистентна капсула. Капсули синього та зеленого кольору, з друком чорнилом.

Ксерістар 60 мг доступний у блистерах по 28 та 56 твердих шлункорезистентних капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/