Xeristar 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Xeristar 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Xeristar 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xeristar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar
3. Come prendere Xeristar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xeristar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xeristar e a cosa serve

Xeristar contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono passare da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xeristar

NON prenda Xeristar:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Xeristar con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacino, usati nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Xeristar con altri medicinali”)

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Uso di Xeristar con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi)

soprattutto se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)

• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio, se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Uso di Xeristar con altri medicinali”)

Xeristar può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Xeristar (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, occasionalmente può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente minore di 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono stati ancora dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Xeristar con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Xeristar, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha assunto recentemente (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti avversi gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti avversi; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Xeristar con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. Deve usare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi compaiono solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi compaiono al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina nei primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza); soprattutto tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Xeristar contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Xeristar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla negli stessi orari ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile la terapia.

Se assume una quantità di Xeristar superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Tra i sintomi causati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Xeristar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta nel corso di un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina possono manifestare sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono normalmente lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• vertigini, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di suoni nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di vertigine o capogiri, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimenti, vertigini, sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente cicli leggeri o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche

• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso

• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito; i sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e ridotta necessità di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia

• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni

• aumento della pressione oculare (glaucoma)

  • tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta

• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)

• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)

• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)

• contrazioni del muscolo della mascella

• odore insolito dell’urina

• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno in uomini o donne

  • emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xeristar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Xeristar 30 mg

Blister PVC-PVDC/Alu:

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Blister Alu/Alu:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Xeristar 60 mg

Blister PVC-PVDC/Alu:

Conservare al di sotto di 30 °C.

Blister Alu/Alu:

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xeristar 30 mg

• Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio) e saccarosio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), FD&C blu 2/indigo carminio (E132) e inchiostro nero per stampa (contenente shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, acqua purificata e ossido di ferro nero (E-172)).

Composizione di Xeristar 60 mg

• Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio) e saccarosio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), FD&C blu 2/indigo carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero per stampa (contenente shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, acqua purificata e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xeristar 30 mg

Xeristar 30 mg è una capsula dura gastroresistente. Le capsule sono blu e bianche, stampate con inchiostro nero.

Xeristar 30 mg è disponibile in blister da 7 e 28 capsule dure gastroresistenti.

Xeristar 60 mg

Xeristar 60 mg è una capsula dura gastroresistente. Le capsule sono blu e verdi, stampate con inchiostro nero.

Xeristar 60 mg è disponibile in blister da 28 e 56 capsule dure gastroresistenti.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/