Xeristar 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xeristar 30 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Xeristar 60 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Duloxetina (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xeristar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xeristar
3. Jak stosować Xeristar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xeristar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xeristar i do czego jest stosowany

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego ogólnikowego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie pieczenia, ostrego bólu, ukłucia, szczypiącego bólu lub uczucia prądu elektrycznego. W obszarze objętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotykanie tej strefy lub jej kontakt z ciepłem, zimnem lub ciśnieniem może powodować ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób cierpiących na depresję lub lęk już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może wystąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Xeristar

NIE przyjmuj Xeristar:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zwykle w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz ustali, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), leczenie roślinne
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów padaczkowych (ataków epileptycznych)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy okulistyczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków),

szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś w leczeniu innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)

Xeristar może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli to wystąpi, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Xeristar (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę (rodzina lub przyjaciel), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Xeristar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Głównym składnikiem Xeristar, duloksetyną, leczone są inne stany:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Xeristar z pokarmami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować słabe mięśnie, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży); szczególnie w tygodniach 35 i 36 ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Xeristar zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Xeristar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć z wodą.

Dla depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, ale lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Dla zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, by pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Xeristar niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie tętna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xeristar

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeristar

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierna potliwość, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, ale jeśli występują u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania te są zazwyczaj od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność
• niedowagę (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (percepcja dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• zwiększona liczba ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększona potliwość, wysypka (świerdzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomów zbliżonych do tych u innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrorem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelita, odruchy, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
• poty nocne, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączkowania, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadziej – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfoenzymu kinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew

• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki

• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)

  • kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)

• skurcze mięśnia żwacza

• nietypowy zapach moczu

• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn

  • nadmierne krwawienie położnicze tuż po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xeristar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Xeristar 30 mg

Blistery PVC-PVDC/Alu:

Przechowywać poniżej 30°C. Blistery należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Blistery Alu/Alu:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Xeristar 60 mg

Blistery PVC-PVDC/Alu:

Przechowywać poniżej 30°C.

Blistery Alu/Alu:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xeristar 30 mg

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą i sacharozę) oraz sacharozę.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C Blue 2/indygokarmin (E132) oraz atrament do druku czarny (zawierający lak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną oraz tlenek żelaza czarny (E-172)).

Skład Xeristar 60 mg

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą i sacharozę) oraz sacharozę.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C Blue 2/indygokarmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172) oraz atrament do druku czarny (zawierający lak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną oraz tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xeristar 30 mg

Xeristar 30 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne. Kapsułki są niebieskie i białe, nadrukowane czarnym atramentem.

Xeristar 30 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Xeristar 60 mg

Xeristar 60 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne. Kapsułki są niebieskie i zielone, nadrukowane czarnym atramentem.

Xeristar 60 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 56 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/