Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксенетікс 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Ксенетікс 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йобітридол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксенетікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ксенетіксу
Як застосовувати Ксенетікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ксенетіксу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксенетікс і для чого його застосовують

Ксенетікс — це радіологічний контрастний засіб, що містить йод (властивості затемнення), водорозчинний, неіонний, з низькою осмоляльністю, призначений для проведення рентгенологічних досліджень нирок і сечовивідних шляхів (урографія), всього тіла та головного мозку (томографія), серця (ангіокардіографія), венозних кровоносних судин (ангіографія) або артеріальних (артеріографія) та молочних залоз (контрастна мамографія).

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ксенетікс

Не застосовуйте Ксенетікс:

Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після введення Ксенетіксу.
Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (іобітридолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у Вас виникла серйозна алергічна шкірна реакція, негайна або затримана, після попередніх досліджень із застосуванням Ксенетіксу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас надлишок тиреоїдних гормонів (виражена тиротоксикоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксенетіксу.

Як і всі йодисті контрастні засоби, незалежно від шляху введення та дози, всі йодисті контрастні речовини можуть викликати легкі, серйозні або навіть фатальні реакції. Ці реакції можуть виникнути протягом першої години або, рідше, протягом 7 днів після введення. Ці реакції є непередбачуваними і частіше виникають, якщо Ви вже раніше переживали реакцію після введення йодистого контрастного засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Тому Ви повинні повідомити променевому лікарю, який проводить дослідження, якщо у Вас вже була алергічна реакція під час попереднього дослідження з йодистим контрастним засобом.

Повідомте лікарю, який проводить дослідження, якщо Ви маєте якісь захворювання, щоб він міг ужити всіх необхідних заходів обережності, особливо:

Якщо у Вас були попередні реакції на йодистий контрастний засіб під час дослідження.
Якщо у Вас раніше була серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після введення Ксенетіксу або іншого йодистого контрастного засобу.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), цукровий діабет або перебуваєте на діалізі, оскільки йодисті контрастні засоби можуть спричинити тимчасове порушення функції нирок або погіршити існуючу ниркову недостатність.
Якщо у Вас одночасно є ниркова та печінкова недостатність (порушення функції нирок і печінки), оскільки це збільшує ризик затримки контрасту.
Якщо Ви хворієте на астму і/або перенесли напад астми за останні 8 днів до дослідження, оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (непроизвольного скорочення бронхіального м’яза).
Якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози або минуле захворювання щитоподібної залози, оскільки може погіршитися гіпертиреоз або розвинутися гіпотиреоз. Також повідомте лікарю, якщо Ви плануєте проходити дослідження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом.
Якщо Ви маєте серцеву недостатність (порушення роботи серця), коронарну недостатність або інше серйозне серцево-судинне захворювання, оскільки ризик розвитку певних побічних ефектів зростає.
Якщо Ви маєте нейрологічні розлади, набряк мозку, нещодавню внутрішньомозкову кровотечу, гострий інсульт, транзиторні ішемічні атаки, епілепсію або є залежним від алкоголю чи ліків, оскільки співвідношення користі та ризику повинно бути оцінено.
Якщо Ви маєте феохромоцитому (підвищену гормональну секрецію, що викликає важку гіпертензію), оскільки необхідно проводити моніторинг для запобігання гіпертензивній кризі.
Якщо Ви маєте міастенію вагус (аутоімунне захворювання м’язів), оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо Ви відчуваєте тривогу, хвилювання або страх перед дослідженням, обов’язково повідомте про це лікарю, оскільки в таких випадках можливі побічні ефекти можуть посилюватися.
Якщо Ви маєте захворювання підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо Ви маєте захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія, множинна мієлома або макроглобулінемія Вальденстрома).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ксенетіксу

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру екзантематозну пустульозу (AGEP), які можуть бути смертельними, при застосуванні Ксенетіксу.

Під час процедури отримання зображень або невдовзі після неї Ви можете відчути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти

Після введення Ксенетіксу можуть спостерігатися порушення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділяти новонародженим, включаючи тих, чиї матері отримували Ксенетікс під час вагітності, а також недоношеним дітям та дітям молодого віку. Лікарі повинні перевірити функцію щитоподібної залози у дитини.

Застосування Ксенетіксу з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви маєте будь-які інші захворювання або:

Якщо Ви приймаєте метформін (ліки для лікування діабету), оскільки може розвинутися лактатна ацидозія.
Якщо Ви приймаєте бета-блокатори, судинні засоби, інгібітори АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту) або блокатори рецепторів ангіотензину, оскільки ці ліки знижують компенсаторні серцево-судинні механізми, які активуються при гемодинамічних порушеннях.
Якщо Ви приймаєте діуретики, оскільки існує ризик дегідратації, і лікар повинен провести сольову рефідератацію перед введенням контрасту.
Якщо Вам недавно вводили інтерлейкін-2 внутрішньовенно, оскільки це збільшує ризик розвитку реакції на контрастні речовини.
Якщо Вам планують провести дослідження з використанням радіофармпрепаратів, у яких йод може заважати.
Якщо Вам планують провести аналіз крові або сечі.
Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть якщо вони не вимагають рецепта, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Застосування Ксенетіксу з їжею, напоями та алкоголем

Запитайте у свого лікаря або фармацевта, чи слід утримуватися від їжі або напоїв перед дослідженням.

Повідомте лікарю, якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або у Вас затримка менструації, повідомте про це лікарю перед променевим дослідженням.

Опромінення рентгенівськими променями під час вагітності слід уникати, хоча воно може бути виправданим після ретельної оцінки лікарем, який зважує очікувану користь від дослідження проти можливого ризику.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Якщо цей лікарський засіб застосовується вагітній жінці або новонародженому, лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози у новонародженого, оскільки у них може тимчасово спостерігатися знижена активність цієї залози (гіпотиреоз).

Годування груддю

Рекомендується припинити грудне вигодовування принаймні на 24 години після введення йодистого контрастного засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, як цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо Ви почуваєтеся погано після дослідження, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Ксенетікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тому вважається фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксенетікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендовані дози слід підбирати залежно від дослідження та ділянок, які потрібно контрастувати, а також від маси тіла та функції нирок пацієнта, особливо у дитини.

Лікар визначить дозу, яка може змінюватися залежно від виду дослідження, використаної техніки, вашої ваги, серцевого викиду та загального стану здоров’я.

Ксенетікс 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій. Препарат слід вводити внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Якщо використано більше Ксенетіксу, ніж потрібно

Йобітридол виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Йобітридол піддається діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксенетікс 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів виникають під час ін'єкції або протягом першої години після введення. Деякі ефекти можуть проявитися через кілька днів після введення Ксенетіксу.

Побічні ефекти від Ксенетіксу зазвичай є незначними або помірними та тимчасовими.

Існує незначний ризик виникнення алергічних реакцій (рідкісних), які іноді можуть бути серйозними та надзвичайно рідко призводити до шоку (у дуже рідкісних випадках алергічна реакція може загрожувати життю).

Будь-який із симптомів у наведеному нижче списку може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
труднощі з диханням
задиха
кашель
свербіж
запалення носових ходів (риніт)
чхання
почервоніння шкіри
свербіж (локальна або поширена кропив’янка)
кропив’янка
тяжкі та інтенсивні порушення з висипаннями по всьому тілу (синдром Лайєла або Стівенса-Джонсона), поширена червона лущеннява висипка з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза), або загальмована висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та порушення інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2).
Побічні ефекти на серце та судини: зниження артеріального тиску (гіпотензія), запаморочення, нудота, порушення серцевого ритму, синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові (ціаноз), зупинка серця.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ксенетіксу, такі:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей): нудота та відчуття тепла
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): набряк різних частин тіла, включаючи обличчя, горло, зниження артеріального тиску (гіпотензія), підвищення артеріального тиску, труднощі з диханням, задиха, кашель, чхання, подразнення очей, запаморочення (відчуття оберту або запаморочення), нездужання (відчуття дискомфорту або непокоя), блювота, порушення серцевого ритму (тахікардія), кропив’янка (червоні плями на шкірі та сильний свербіж), інші шкірні реакції, біль у місці ін’єкції, озноб, тремтіння, передобмороковий стан (запаморочення), парестезія (відчуття поколювання та мурашок у кінцівці).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): порушення роботи щитовидної залози, кома*, судоми*, сплутаність свідомості*, порушення зору*, втрата пам’яті*, фотофобія* (боязнь світла), тимчасова сліпота*, сонливість*, збудження*, відчуття збудження*, головний біль, труднощі з чуттям, зупинка серця, підвищення креатиніну в крові, порушення серцевого ритму, стенокардія або зупинка серця (сильний біль у грудях, що віддає в ліве плече), порушення роботи серця та судин, інфаркт, болі в животі, порушення функції нирок, труднощі з диханням через спазм м’язів дихальних шляхів або набряк легень, набряк горла, екзема, тяжка алергічна шкірна реакція, включаючи пухирі. Якщо Ксенетікс випадково введено поза вену, може виникнути біль у місці ін’єкції з набряком, запаленням та почервонінням на місці або некроз (дегенерація тканини), нерегулярне серцебиття (torsades de pointes), тимчасове нездужання або біль, спричинений тимчасовим спазмом (скороченням) однієї або кількох коронарних артерій серця.

*Якщо в крові висока концентрація йодованого контрастного засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): транзиторний гіпотиреоз у новонароджених, гіпотиреоз*, запаморочення у випадках гіперчутливості, синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові (цианоз), короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть спричиняти головний біль, сплутаність свідомості, порушення зору, втрату зору, судоми, втрату координації, слабкість з одного боку тіла, порушення мови та втрату свідомості.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Повідомлялося про випадки тимчасового зниження активності щитовидної залози (транзиторний гіпотиреоз) у маленьких дітей після впливу схожих йодованих контрастних речовин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксенетікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або пакеті після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в захищеному від світла місці.

Для упаковки у флаконах не зберігати при температурі вище 30 °C. Проте результати досліджень стабільності показали, що продукт можна зберігати при температурі нижче 35 °C.

Не використовуйте Ксенетікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та матеріалів, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксенетікса

Діюча речовина: йобітридол

Ксенетікс 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

1 мл розчину для ін'єкцій містить 658,1 мг йобітридолу/мл, що відповідає 300 мг йоду.

100 мл розчину для ін'єкцій містить 65,81 г йобітридолу, що відповідає 30 г йоду.

Ксенетікс 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

1 мл розчину для ін'єкцій містить 767,8 мг йобітридолу/мл, що відповідає 350 мг йоду.

100 мл розчину для ін'єкцій містить 76,78 г йобітридолу, що відповідає 35 г йоду.

Інші складові: едетат кальцію та натрію, трометамол, гідрохлорид трометамолу, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання рН), азот, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксенетікс — це йодовмісний рентгеноконтрастний засіб (властивості затемнення), водорозчинний, неіонний, з низькою осмоляльністю, призначений для рентгенологічних досліджень.

Розчин Ксенетікса для ін'єкцій — прозора рідина без кольору або світло-жовтого кольору, що містить йод.

Розміри упаковок:

Ксенетікс 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій постачається у флаконах по 50, 100 (одноразові) та 500 мл (багаторазові) або у поліпропіленових пакетах по 100, 150, 200 (одноразові) та 500 мл (багаторазові).

Ксенетікс 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій постачається у флаконах по 50, 100, 150, 200 (одноразові) та 500 мл (багаторазові) або у поліпропіленових пакетах по 100, 150, 200 (одноразові) та 500 мл (багаторазові).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Guerbet
BP 57400
95943 ROISSY CDG Cedex - Франція

Місцевий представник власника дозволу:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.
Pº de la Castellana, 91, 3ª planta
28046 Мадрид

(34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції щодо наповнення шприців інжектора:
Потрібно використовувати спеціальний пристрій для переливання або наповнення, а також відповідні одноразові матеріали, які після використання слід утилізувати відповідно до інструкцій виробника.

Особливі застереження щодо використання упаковок об'ємом 500 мл:
Рекомендується відбирати контрастний засіб після проколу пробки відповідним пристроєм. Необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування, наданих виробником усіх одноразових матеріалів. У кінці робочого дня будь-який невикористаний або залишений продукт слід утилізувати відповідно до місцевого законодавства.

Інструкції щодо застосування при використанні одноразових флаконів:

Препарат слід вводити до шприца безпосередньо перед застосуванням.
Після обробки пробки антисептиком розчин слід відбирати через пробку, використовуючи одноразовий шприц та стерильні одноразові голки.
Будь-яку залишкову кількість контрастного засобу, що залишилася в одноразовому флаконі після дослідження, слід утилізувати.

Інструкції щодо застосування при використанні багаторазових флаконів:

Багаторазові флакони слід використовувати лише у поєднанні з автоматичними інжекторами/насосами.
Автоматичні інжектори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.
Допускається лише одноразовий прокол.
З'єднувальний пристрій може залишатися підключеним протягом одного робочого дня (8 годин), якщо інструкція з використання дозволяє це, і при умові, що після кожного пацієнта змінюється з'єднувальний відрізок відповідно до інструкції виробника.
Залишковий розчин контрастного засобу в флаконі, а також з'єднувальні трубки та всі одноразові елементи системи ін'єкування слід утилізувати в кінці робочого дня.
Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоматичного інжектора/насоса та одноразових елементів.

Ксенетикс 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій