Xenetix 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobitridol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XENETIX i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX
3. Jak stosować XENETIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XENETIX

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest XENETIX i kiedy się go stosuje

XENETIX jest jodowanym środkiem cieniującym (właściwości radioodtłutowe), rozpuszczalnym w wodzie, niejonowym, o niskiej osmolalności, stosowanym w badaniach radiologicznych nerek i dróg moczowych (urografia), całego ciała i mózgu (tomografia), serca (angiokardiografia), żył (angiografia) lub tętnic (arteriografia) oraz piersi (mammografia z kontrastem).

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XENETIX

Nie stosować Xenetix:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu Xenetix.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (iobitrydol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie istotna, natychmiastowa lub opóźniona reakcja alergicza skórna po podaniu XENETIX w trakcie wcześniejszych badań (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmiar hormonów tarczycy (jawna tyreotoksykoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XENETIX.

Jak w przypadku wszystkich środów kontrastowych jodowych, niezależnie od drogi podania i dawki, wszystkie środki kontrastowe jodowe mogą powodować reakcje łagodne, ciężkie, a nawet śmiertelne. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu pierwszej godziny lub, rzadziej, w ciągu 7 dni po podaniu środka kontrastowego. Są one nieprzewidywalne i częściej występują u osób, które wcześniej miały reakcję po podaniu środka kontrastowego jodowego (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Dlatego należy poinformować lekarza przeprowadzającego badanie, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza po podaniu środka kontrastowego jodowego.

Poinformuj lekarza przeprowadzającego badanie, jeśli chorujesz na którąś z chorób, aby mógł podjąć wszystkie niezbędne środki ostrożności, szczególnie:

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje na środek kontrastowy jodowy podczas badania.
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu Xenetix lub innego środka kontrastowego jodowego.
• Jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek) lub cukrzycę lub jesteś poddawany dializie, ponieważ środki kontrastowe jodowe mogą powodować tymczasowe zaburzenia funkcji nerek lub pogorszenie istniejącej niewydolności nerek.
• Jeśli jednocześnie występuje niewydolność nerek i wątroby (zaburzenia funkcji nerek i wątroby), ponieważ zwiększa to ryzyko retencji środka kontrastowego.
• Jeśli jesteś chory na astmę i/lub miałeś napad astmy w ciągu 8 dni poprzedzających badanie, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (nieprzywolnego skurczu mięśni oskrzeli).
• Jeśli masz chorobę tarczycy lub masz historię choroby tarczycy, ponieważ może dojść do nasilenia nadczynności tarczycy lub rozwoju niedoczynności tarczycy. Poinformuj również, jeśli planowane jest badanie tarczycy lub leczenie jodem promieniotwórczym.
• Jeśli masz niewydolność serca (zaburzenia funkcji serca), niedokrwienie wieńcowe lub inną ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne, obrzęk mózgu, niedawny krwotok do mózgu, ostry zawał mózgu, przejściowe ataki niedokrwienne, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ korzyść i ryzyko badania muszą zostać dokładnie ocenione.
• Jeśli masz guz chromochłonny (przewlekła hipersekrecja hormonów powodująca ciężką nadciśnienie), ponieważ należy monitorować, aby zapobiec rozwojowi kryzysu nadciśnieniowego.
• Jeśli masz miastenię (autoimmunologiczną chorobę mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli czujesz się niespokojny, podekscytowany lub boisz się badania, poinformuj o tym lekarza, ponieważ w takich sytuacjach możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na chorobę trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• Jeśli chorujesz na chorobę szpiku kostnego (gammapatię monoklonalną, szpiczaka mnogiego lub makroglobulinemię Waldenströma).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Xenetix

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermalna (zespół Lyella lub TEN) i ostre pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą być śmiertelne, po zastosowaniu Xenetix.

Podczas procedury obrazowania lub krótko po niej może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym stanem opisane w sekcji 4.

Dzieci

Po podaniu Xenetix mogą wystąpić zaburzenia tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, w tym te, których matki otrzymały Xenetix w czasie ciąży, oraz na wcześniaki i małe dzieci. Lekarze powinni sprawdzić funkcję tarczycy u dziecka.

Stosowanie XENETIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub:

• Jeśli przyjmujesz metforminę (lek na leczenie cukrzycy), ponieważ może wystąpić kwasica mleczanowa.
• Jeśli przyjmujesz leki blokujące receptory beta, leki wazoaaktywne, inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub antagonisty receptora angiotensyny, ponieważ te leki osłabiają mechanizmy kompensacyjne układu sercowo-naczyniowego aktywowane w przypadku zaburzeń hemodynamicznych.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, ponieważ istnieje ryzyko odwodnienia i lekarz powinien przeprowadzić nawodnienie solą przed podaniem środka kontrastowego.
• Jeśli niedawno otrzymałeś interleukinę-2 dożylne, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji na środki kontrastowe.
• Jeśli planowane są badania z użyciem radiofarmaceutyków, w których jod może zakłócać wyniki.
• Jeśli planowane są badania krwi lub moczu.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, nawet bez recepty, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie XENETIX z pokarmami, napojami i alkoholem

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy musisz powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub masz opóźnione miesiączkowanie, poinformuj o tym lekarza przed badaniem radiologicznym.

Należy unikać napromienienia promieniami X w czasie ciąży, choć może być ono uzasadnione po dokładnej ocenie przez lekarza, biorąc pod uwagę korzyści z badania w porównaniu do ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jeśli ten lek zostanie podany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien sprawdzić funkcję tarczycy u noworodka, ponieważ u tych dzieci może wystąpić tymczasowo obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

Karmienie piersią

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka kontrastowego jodowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznany jest wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Jeśli nie czujesz się dobrze po badaniu, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

XENETIX zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, dlatego uważa się je za w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować XENETIX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecane dawki należy dostosować do rodzaju badania i obszarów, które mają być kontrastowane, a także do masy ciała i funkcji nerek pacjenta, szczególnie u dzieci.

Lekarz ustali dawkę do wstrzygnięcia, która może się różnić w zależności od rodzaju badania, zastosowanej techniki, masy ciała, wydolności serca i ogólnego stanu zdrowia.

Xenetix to roztwór do wstrzykiwania. Produkt należy podawać dożylnie lub wewnątrz tętniczo.

Jeśli podano więcej Xenetix niż należałoby

Iobitrydol jest usuwany głównie drogą nerek, bez zmian. Iobitrydol można usuwać przez dializę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, XENETIX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych pojawia się podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Niektóre działania mogą wystąpić nawet po kilku dniach od wstrzyknięcia Xenetix.

Działania niepożądane związane z Xenetix są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i mają charakter tymczasowy.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (rzadkich), które czasem mogą być poważne i wyjątkowo prowadzić do szoku (w bardzo rzadkich przypadkach reakcja alergiczna może zagrozić życiu).

Każdy z objawów z poniższej listy może być pierwszym objawem szoku. Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• trudności w oddychaniu

• szumne oddychanie

• kaszel

• swędzenie

• stan zapalny nosa (rinita)

• kichanie

• zaczerwienienie skóry

• swędzenie (lokalne lub rozległe pokrzywki)

• pokrzywki

• poważne i intensywne zaburzenia skórne z pęcherzami na całym ciele (zespoł Lyella lub Stevensa-Johnsona), ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami oraz gorączką na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) lub ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaburzenia innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również sekcję 2).

• Działania na serce i naczynia krwionośne: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia rytmu serca, sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis), zatrzymanie krążenia.

Działania niepożądane opisywane przy stosowaniu Xenetix to:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): nudności i uczucie ciepła

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk różnych części ciała, w tym twarzy, gardła, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, szumne oddychanie, kaszel, kichanie, podrażnienie oczu, zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy), oszołomienie (uczucie dyskomfortu lub niedoboru), wymioty, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), pokrzywki (zaczerwienienie skóry i silne swędzenie), inne reakcje skórne, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, drżenie, stan przedomdleniowy (zawroty głowy), parestezje (uczucie ukłucia i mrowienia w kończynie).

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia tarczycy, śpiączka*, drgawki*, dezorientacja*, zaburzenia wzroku*, utrata pamięci*, fotofobia* (lęk przed światłem), przejściowa ślepotę*, senność*, pobudzenie*, uczucie pobudzenia*, ból głowy, trudności w słyszeniu, zatrzymanie krążenia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia rytmu serca, angina lub zatrzymanie krążenia (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewej ręki), niewydolność serca i naczyń krwionośnych, zawał, ból brzucha, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych lub zaleganiem płynu w płucach, obrzęk gardła, egzema, ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym pęcherze. Jeśli Xenetix zostanie przypadkowo wstrzyknięty poza żyłę, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, stan zapalny i zaczerwienienie lokalne lub martwica (degeneracja tkanki), nieregularne bicie serca (torsade de pointes), przejściowe oszołomienie lub ból spowodowany przejściowym skurczem jednej lub kilku tętnic wieńcowych serca.

*Jeśli występuje wysokie stężenie środka kontrastowego jodowego we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przejściowe niedoczynność tarczycy u noworodków, niedoczynność tarczycy*, zawroty głowy w przypadkach nadwrażliwości, sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis), krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować ból głowy, dezorientację, zaburzenia wzroku, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy i utratę przytomności.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Opisano przypadki krótkotrwałego obniżenia aktywności tarczycy (przejściowa niedoczynność tarczycy) u małych dzieci po narażeniu na podobne środki kontrastowe jodowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona XENETIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce lub worku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w sposób chroniony przed światłem.

W przypadku opakowań butelek, nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Jednakże badania stabilności wykazały, że produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 35 °C.

Nie stosuj XENETIX po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i środków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład XENETIX

• Substancja czynna: iobitrydol

XENETIX 300 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 658,1 mg iobitrydolu/ml, co odpowiada 300 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 65,81 g iobitrydolu, co odpowiada 30 g jodu.

XENETIX 350 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 767,8 mg iobitrydolu/ml, co odpowiada 350 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 76,78 g iobitrydolu, co odpowiada 35 g jodu.

• Pozostałe składniki: wapniowo-sodowy edetat, trometamol, chlorkowy trometamol, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), azot i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XENETIX to jodowany środek kontrastowy radiologiczny (właściwości pochłaniające promieniowanie), rozpuszczalny w wodzie, niejonowy, o niskiej osmolalności, przeznaczony do badań radiologicznych.

XENETIX roztwór do wstrzykiwania to klarowny roztwór bezbarwny lub jasnożółty, zawierający jod.

Wielkość opakowań:

XENETIX 300 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania, dostępny jest w fiolkach o pojemności 50, 100 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu o pojemności 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

XENETIX 350 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania, dostępny jest w fiolkach o pojemności 50, 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu o pojemności 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex – Francja

Lokalny przedstawiciel właściciela:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ .

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące napełniania strzykawek do dozownika:

Należy używać specjalistycznego sprzętu przelewającego lub napełniającego przeznaczonego do tego celu, a także odpowiedniego sprzętu jednorazowego, który należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami producenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania opakowań o pojemności 500 ml:

Zaleca się pobieranie środka kontrastowego po przebiciu septum odpowiednim urządzeniem. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania dostarczonych przez producenta wszystkich jednorazowych elementów wyposażenia. W końcowej fazie dnia roboczego wszystkie niewykorzystane lub pozostałe ilości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku fiolki jednodawkowej:

• Produkt należy napełnić strzykawkę bezpośrednio przed użyciem.
• Po odalkoholowieniu septum, roztwór należy pobrać przez septum za pomocą strzykawki jednorazowej i sterylnej igły jednorazowej.
• Każdą niewykorzystaną ilość środka kontrastowego pozostawioną w fiolce jednodawkowej należy wyrzucić po każdej procedurze diagnostycznej.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku fiolki wielodawkowej:

• Fiolkę wielodawkową należy stosować wyłącznie w połączeniu z dozownikami/napływami.
• Dozowników/napływów nie należy stosować u małych dzieci.
• Dopuszczalne jest jedynie pojedyncze przebicie septum.
• Połączenie może być utrzymywane przez okres jednej zmiany roboczej (8 godzin), pod warunkiem że instrukcje użytkowania to pozwalają, a po każdym pacjencie wymienia się odcinek łączący z pacjentem zgodnie z instrukcjami producenta.
• Pozostałą ilość środka kontrastowego w fiolce, jak również przewody łączące i wszystkie elementy jednorazowe systemu wstrzykiwania należy wyrzucić po zakończeniu zmiany roboczej.
• Należy ściśle przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta dozownika/napływu oraz jednorazowych elementów wyposażenia.