Xenetix 300 mg iodo/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

XENETIX 300 mg Iodio/ ml soluzione iniettabile

XENETIX 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Iobitridolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XENETIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare XENETIX
3. Come usare XENETIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XENETIX

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XENETIX e a cosa serve

XENETIX è un mezzo di contrasto radiologico iodato (proprietà opacizzanti), idrosolubile, non ionico, a bassa osmolarità, destinato agli esami radiologici dei reni e delle vie urinarie (urografia), di tutto il corpo e del cervello (tomografia), del cuore (angiocardiografia), dei vasi sanguigni venosi (angiografia) o arteriosi (arteriografia) e delle mammelle (mammografia con contrasto).

Questo medicinale è esclusivamente destinato all'uso diagnostico.

2. Cosa deve sapere prima di usare XENETIX

Non usi Xenetix :

• Se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo la somministrazione di Xenetix.
• Se è allergico al principio attivo (iobitridolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha avuto una reazione allergica cutanea grave, immediata o tardiva, dopo la somministrazione di XENETIX in esami precedenti (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).
• Se ha un eccesso di ormoni tiroidei (tireotossicosi conclamata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare XENETIX.

Come per tutti i mezzi di contrasto a base di iodio, indipendentemente dalla via di somministrazione e dalla dose, tutti i mezzi di contrasto iodati possono indurre reazioni lievi, gravi o addirittura fatali. Tali reazioni possono verificarsi entro la prima ora o, più raramente, entro i 7 giorni successivi alla somministrazione. Tali reazioni sono imprevedibili e più frequenti se in precedenza ha già manifestato una reazione dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto iodato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Pertanto, deve informare il radiologo che esegue l’esame se in passato ha avuto una reazione allergica durante un esame con mezzo di contrasto iodato.

Informi il medico che esegue l’esame se soffre di una qualsiasi malattia affinché possa adottare tutte le precauzioni necessarie, in particolare:

• Se ha avuto reazioni precedenti a un mezzo di contrasto iodato durante un esame.
• Se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo la somministrazione di Xenetix o di un altro mezzo di contrasto iodato.
• Se soffre di insufficienza renale (alterazione del funzionamento dei reni) o di diabete o se sta subendo una dialisi, poiché i mezzi di contrasto iodati possono indurre un’alterazione transitoria della funzione renale o peggiorare un’insufficienza renale preesistente.
• Se presenta contemporaneamente insufficienza renale ed epatica (alterazioni del funzionamento di rene e fegato), poiché aumenta il rischio di ritenzione del mezzo di contrasto.
• Se è affetto da asma e/o ha avuto un attacco d’asma nei 8 giorni precedenti l’esame, poiché aumenta il rischio di broncospasmo (contrazione involontaria della muscolatura bronchiale).
• Se ha un disturbo della tiroide o se ha una storia di malattia tiroidea, poiché potrebbe verificarsi un’aggravamento dell’ipertiroidismo o lo sviluppo di ipotiroidismo. Informi altresì il medico se deve sottoporsi a un esame della tiroide o a un trattamento con iodio radioattivo.
• Se soffre di insufficienza cardiaca (alterazione del funzionamento del cuore), insufficienza coronarica o qualsiasi altro tipo di malattia cardiovascolare grave, poiché aumenta il rischio di comparsa di alcune reazioni avverse.
• Se ha disturbi neurologici, edema cerebrale, emorragia intracranica recente, ictus acuto, attacchi ischemici transitori, epilessia o se è affetto da alcolismo o da dipendenza da farmaci, poiché il rapporto beneficio/rischio della procedura deve essere attentamente valutato.
• Se ha feocromocitoma (eccessiva secrezione ormonale che causa grave ipertensione), poiché deve essere monitorato per prevenire lo sviluppo di una crisi ipertensiva.
• Se ha miastenia grave (malattia autoimmune dei muscoli), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se si sente ansioso, agitato o ha paura dell’esame, non esiti a comunicarlo al medico, poiché in queste situazioni gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi.
• Se soffre di malattia pancreatica (pancreatite acuta).
• Se soffre di malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale, mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenström).

Usi Xenetix con particolare cautela

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e pustolosi esantematica acuta (PEGA), che possono essere fatali, con l’uso di Xenetix.

Durante la procedura di acquisizione delle immagini o poco dopo, potrebbe manifestarsi un disturbo cerebrale di breve durata denominato encefalopatia. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nel paragrafo 4.

Bambini

Possono verificarsi disturbi tiroidei dopo la somministrazione di Xenetix. Particolare attenzione deve essere prestata ai neonati, inclusi quelli la cui madre ha ricevuto Xenetix durante la gravidanza, e ai bambini prematuri e di età inferiore. I medici devono verificare il funzionamento della ghiandola tiroidea del bambino.

Uso di XENETIX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se soffre di qualsiasi altra malattia o:

• Se sta assumendo Metformina (farmaco per il trattamento del diabete), poiché potrebbe verificarsi acidosi lattica.
• Se sta assumendo farmaci beta-bloccanti, vasocostrittori, inibitori dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina) o antagonisti del recettore dell’angiotensina, poiché questi farmaci riducono i meccanismi di compenso cardiovascolare attivati in caso di alterazione emodinamica.
• Se sta assumendo diuretici, poiché esiste un rischio di disidratazione e il medico deve procedere a una reidratazione salina prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
• Se le è stata somministrata recentemente interleuchina-2 per via endovenosa, poiché aumenta il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto.
• Se deve sottoporsi a esami con radiofarmaci nei quali lo iodio potrebbe interferire.
• Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.

Uso di XENETIX con cibi, bevande e alcol

Chieda al medico o al farmacista se deve astenersi dal mangiare o bere prima dell’esame.

Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o se ha un ritardo del ciclo mestruale, lo comunichi al medico prima dell’esame radiologico.

L’esposizione ai raggi X durante la gravidanza deve essere evitata, anche se può essere giustificata dopo un’attenta valutazione da parte del medico, considerando il beneficio atteso dall’esame rispetto al rischio comportato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Se questo medicinale viene somministrato a una donna in gravidanza o a un neonato, il medico deve verificare la funzione della ghiandola tiroidea del neonato, poiché questi possono presentare temporaneamente un’attività ridotta di tale ghiandola (ipotiroidismo).

Allattamento

Si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno per almeno 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se non si sente bene dopo l’esame, non deve guidare né usare macchinari.

XENETIX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare XENETIX

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Le dosi raccomandate devono essere adattate all'esame e alle regioni che si intende opacizzare, nonché al peso e alla funzione renale del paziente, specialmente nei bambini.

Il suo medico determinerà la dose da iniettare, che può variare in base al tipo di esame, alla tecnica utilizzata, al suo peso, alla sua funzionalità cardiaca e al suo stato di salute generale.

Xenetix è una soluzione iniettabile. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa o intraarteriosa.

Se usa una quantità di Xenetix superiore a quella prescritta

Lo iobitridolo viene eliminato principalmente per via renale, senza subire modifiche. Lo iobitridolo è dializzabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, XENETIX può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante l'iniezione o nella prima ora successiva all'amministrazione. Alcuni effetti possono manifestarsi anche dopo diversi giorni dall'iniezione di Xenetix.

Gli effetti indesiderati di Xenetix sono generalmente lievi o moderati e temporanei.

Esiste un piccolo rischio che si possano verificare reazioni allergiche (rare), talvolta gravi e, eccezionalmente, che causino uno shock (in casi molto rari una reazione allergica può mettere a repentaglio la vita).

Uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito può essere un primo segno di shock. Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se dovesse manifestare uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare

• pressione arteriosa bassa (ipotensione)

• difficoltà a respirare

• respiro affannoso

• tosse

• prurito

• infiammazione delle cavità nasali (rinite)

• starnuti

• arrossamento della pelle

• prurito (orticaria localizzata o diffusa)

• orticaria

• disturbi gravi e intensi con bolle su tutto il corpo (sindrome di Lyell o di Stevens-Johnson), eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta) o eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e alterazione di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche la sezione 2).

• Effetti sul cuore e sui vasi sanguigni: pressione arteriosa bassa (ipotensione), vertigini, capogiri, malessere, alterazioni del ritmo cardiaco, colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi), arresto cardiaco.

Gli effetti indesiderati riportati con Xenetix sono i seguenti:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): nausea e sensazione di calore

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore di diverse parti del corpo, inclusi viso e gola, pressione arteriosa bassa (ipotensione), pressione arteriosa alta, difficoltà a respirare, respiro affannoso, tosse, starnuti, irritazione agli occhi, vertigini (sensazione di giramento o capogiri), malessere (sensazione di disagio o indisposizione), vomito, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia), orticaria (arrossamento della pelle e intenso prurito), altre reazioni cutanee, dolore nel sito di iniezione, brividi, tremori, presincope (capogiri), parestesia (sensazione di formicolio o punture in un arto).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): disturbi della tiroide, coma*, convulsioni*, confusione*, disturbi visivi*, perdita di memoria*, fotofobia* (paura della luce), cecità transitoria*, sonnolenza*, agitazione*, sensazione di agitazione*, mal di testa, difficoltà uditive, arresto cardiaco, aumento della creatinina nel sangue, alterazioni del ritmo cardiaco, angina o arresto cardiaco (forte dolore al petto che si irradia al braccio sinistro), malfunzionamento del cuore e dei vasi sanguigni, infarto, dolore addominale, alterazioni renali, difficoltà respiratorie causate da costrizione dei muscoli delle vie aeree o polmoni congestionati, gonfiore della gola, eczema, reazione allergica cutanea grave con formazione di bolle. Se Xenetix viene accidentalmente iniettato al di fuori della vena, può verificarsi dolore nel sito di iniezione con gonfiore, infiammazione e arrossamento locale o necrosi (degenerazione del tessuto), battiti cardiaci anomali (torsione di punta), malessere transitorio o dolore causato da spasmo (contrazione) transitorio di una o più arterie coronarie del cuore.

*Se è presente una concentrazione elevata del mezzo di contrasto iodato nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): ipotiroidismo transitorio neonatale, ipotiroidismo*, capogiri in caso di ipersensibilità, colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi), disturbi cerebrali di breve durata (encefalopatia) che possono causare mal di testa, confusione, alterazioni visive, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, debolezza da un lato del corpo, alterazioni del linguaggio e perdita di coscienza.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

• Sono stati riportati casi di ridotta attività della ghiandola tiroidea a breve termine (ipotiroidismo transitorio) in bambini piccoli dopo esposizione a mezzi di contrasto iodati simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci Umani:

www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di XENETIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone o sulla busta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al riparo dalla luce.

Per le presentazioni in flaconi, non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Tuttavia, i test di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere conservato a temperature inferiori a 35 ºC.

Non usi Xenetix dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e le soluzioni che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XENETIX

• Il principio attivo è: iobitridolo

XENETIX 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene 658,1 mg di iobitridolo/ml, corrispondente a 300 mg di iodio.

100 ml di soluzione iniettabile contengono 65,81 g di iobitridolo, corrispondenti a 30 g di iodio.

XENETIX 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene 767,8 mg di iobitridolo/ml, corrispondente a 350 mg di iodio.

100 ml di soluzione iniettabile contengono 76,78 g di iobitridolo, corrispondenti a 35 g di iodio.

• Gli altri componenti sono: edetato di calcio e sodio, trometamolo, cloridrato di trometamolo, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH), azoto e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XENETIX è un mezzo di contrasto radiologico iodato (proprietà opacizzanti), idrosolubile, non ionico, a bassa osmolarità, destinato agli esami radiologici.

XENETIX soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro, contenente iodio.

Formati delle confezioni:

XENETIX 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile è disponibile in flaconcini da 50, 100 (monodose) e 500 ml (multidose) o in sacche di polipropilene da 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose).

XENETIX 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile è disponibile in flaconcini da 50, 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose) o in sacche di polipropilene da 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex - Francia

Rappresentante locale del titolare:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª piano

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per il riempimento delle siringhe dell'iniettore: deve essere utilizzato un sistema di trasferimento o di riempimento specifico per tale uso, nonché materiale monouso adeguato, da smaltire secondo le istruzioni del fabbricante.

Precauzioni specifiche per l'uso delle confezioni da 500 ml: si raccomanda di prelevare il mezzo di contrasto dopo aver forato il tappo con un dispositivo appropriato. Devono essere seguite le istruzioni d'uso fornite dal produttore di tutti i materiali monouso. Alla fine della giornata, qualsiasi prodotto non utilizzato o residuo deve essere eliminato in conformità alla normativa locale.

Istruzioni per la somministrazione in caso di utilizzo di flaconi monodose:

• Il prodotto deve essere caricato nella siringa immediatamente prima dell'uso.
• Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monouso e aghi sterili monouso.
• Qualsiasi quantità di mezzo di contrasto non utilizzata rimasta nel flacone monodose deve essere scartata dopo ogni esame.

Istruzioni per la somministrazione in caso di utilizzo di flaconi multidose:

• I flaconi multidose devono essere utilizzati esclusivamente collegati ad autoiniettori/pompe.
• Gli autoiniettori/pompe non devono essere utilizzati in bambini piccoli.
• È consentita una sola perforazione.
• La connessione può essere mantenuta per un turno di lavoro (8 ore) solo se le istruzioni d'uso lo permettono e dopo ogni paziente deve essere sostituito il tratto di connessione al paziente, seguendo le istruzioni del fabbricante.
• Il mezzo di contrasto residuo rimasto nel flacone, nonché i tubi di collegamento e tutti gli elementi monouso del sistema di iniezione, devono essere eliminati al termine del turno di lavoro.
• È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni aggiuntive fornite dal produttore dell'autoiniettore/pompa e degli elementi monouso.