Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (42 таблетки)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ксарелто 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксарелто та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто
3. Як приймати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують

Ксарелто містить діючу речовину — ривароксабан.

Ксарелто застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму у разі наявності форми нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у венах ніг та/або судинах легень.

Ксарелто застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними ліками, призначеними для лікування тромбів.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє, блокуючи один із факторів згортання крові (фактор Xa), і таким чином зменшує схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку або недавнє хірургічне втручання на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ксарелто та повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксарелто.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ксарелто

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:

• тяжка ниркова недостатність у дорослих та помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ксарелто»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередня кровотеча з легень

• якщо у вас є кардіальний клапанний протез

• якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перед початком прийому Ксарелто. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом та чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто до та після операції точно в той час, який вказав лікар.

• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зниження болю):

• Дуже важливо приймати Ксарелто до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Таблетки Ксарелто не рекомендуються дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування Ксарелто у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ксарелто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лік від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лік від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилову кислоту)

• дронедарон — лік для лікування нерегулярного серцевого ритму

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом та чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лік для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом та чи потрібно вас додатково спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ксарелто, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ксарелто може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ксарелто під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

У разі необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) або інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно пройти процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ксарелто 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, наприклад клопідогрелом.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

• Діти та підлітки

Доза Ксарелто залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка Ксарелто 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ксарелто з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ксарелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні ваги.

Ніколи не змінюйте дозу Ксарелто самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте альтернативну форму Ксарелто — гранули для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, будь ласка, використовуйте Ксарелто гранули для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ксарелто можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. У разі необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або виникла блювота

• Менш ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — прийміть нову дозу.
• Більш ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ксарелто в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому Ксарелто ви багаторазово виплюнули дозу або виникла блювота.

Коли приймати Ксарелто

Приймайте таблетки щодня, доки це не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) або інших кровоносних судинах:

Якщо необхідно нормалізувати ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ксарелто в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли Ксарелто більше, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксарелто. Передозування Ксарелто підвищує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ксарелто

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• сильні висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).

• реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотечу в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотечу шкіри або під шкірою
• кровотечу після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набрякання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах)
• гарячку
• біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальну слабкість і втому (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічну реакцію, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• прискорення серцевого ритму
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після серйозної кровотечі.
• кровотечу в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ксарелто, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно легкими або помірними.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячку
• носову кровотечу
• блювання

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірну менструальну кровотечу

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері чи флаконі після позначок «CAD» або «EXP».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 15 мг — круглі, червоного кольору, двоопуклі, з гравіюванням хреста BAYER на одній стороні та «15» і трикутника — на іншій.

Препарат упакований

• у блістери, в пачки по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозові блістери, в упаковки по 10 × 1 або 100 × 1, або
• у багаторазові упаковки, що містять 10 пачок по 10 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флакони, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 20 мг — круглі, коричнево-червоного кольору, двоопуклі, з гравіюванням хреста BAYER на одній стороні та «20» і трикутника — на іншій.

Препарат упакований

• у блістери, в пачки по 10, 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозові блістери, в упаковки по 10 × 1 або 100 × 1, або
• у багаторазові упаковки, що містять 10 пачок по 10 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флакони, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на бічну панель пачки та на кожен блістер або флакон:

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.