Xarelto 15 mg compresse rivestite con film (42 compresse)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film

Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xarelto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xarelto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.

Xarelto è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricompaiano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xarelto è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi riduce la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico al rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando una perdita ematica eccessiva
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all’altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Xarelto.

Faccia particolare attenzione con Xarelto

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Xarelto”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Xarelto in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un farmaco per infezioni da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle

• compresse con chetocanazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un farmaco per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)

• un farmaco antivirale per l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)

• altri farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e farmaci per il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un farmaco per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un farmaco per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Deve assumere Xarelto con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, chieda al medico altre modalità di assunzione di Xarelto. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa di Xarelto frantumata tramite un sondino gastrico.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Xarelto 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si formino nuovamente.

La dose raccomandata è una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di Xarelto dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Xarelto con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarselo.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Xarelto si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai da solo la dose di Xarelto. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di Xarelto granulato per sospensione orale.

Nei bambini e adolescenti che non possono ingoiare le compresse intere, utilizzi Xarelto granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di Xarelto e mescolarla con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Xarelto frantumata tramite un sondino inserito nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di Xarelto all’orario previsto.

Chiami il medico se dopo aver assunto Xarelto sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Xarelto

Assuma le compresse ogni giorno, finché il medico non le dice di smettere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordarsi quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma Xarelto all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Xarelto

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Xarelto di quanto deve

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Xarelto. Assumere troppo Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza prima consultare il medico, perché Xarelto tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione a farmaci che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

L’incidenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore di stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (pneumonia eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave.
• sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo sanguinamento)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “CAD” o “EXP”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono rotonde, di colore rosso, biconvesse e riportano incisa una croce BAYER su un lato e “15” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 × 1 o 100 × 1, oppure
• in confezioni multiple contenenti 10 astucci da 10 × 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono rotonde, di colore rosso-bruno, biconvesse e riportano incisa una croce BAYER su un lato e “20” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 × 1 o 100 × 1, oppure
• in confezioni multiple contenenti 10 astucci da 10 × 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale dell'astuccio e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80	Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0) 800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.