Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (42 таблетки)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксарелто 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксарелто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан.

Ксарелто применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма у пациентов с нарушением ритма сердца нерегулярного типа, так называемой неклапанной фибрилляцией предсердий;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ксарелто применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или в сосудах лёгких после начального курса лечения продолжительностью не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у вас имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе тела, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое или когда гепарин вводится через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ксарелто.

Особая осторожность при приёме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:

• тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная и тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях

• поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких

• если у вас установлено искусственное клапанное устройство сердца

• если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о необходимости изменения терапии

• если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, до начала приёма Ксарелто. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те часы, которые указал врач.

• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые указал врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём — это требует срочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Таблетки Ксарелто не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении Ксарелто у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете:

• лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку действие Ксарелто может быть усилено. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:

• какие-либо препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку действие Ксарелто может быть ослаблено. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма Ксарелто. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение и управление механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Ксарелто вместе с пищей.

Таблетки проглатывайте целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо принять пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.

Если у вас нарушения функции почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), в некоторых случаях возможно снижение дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ксарелто 10 мг один раз в день, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг два раза в день в течение первых трёх недель. После трёх недель лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.

После не менее чем шестимесячного курса лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.

Если у вас нарушения функции почек и вы принимаете таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

• Дети и подростки

Доза Ксарелто зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ксарелто 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ксарелто с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забывать.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ксарелто основывается на массе тела, важно посещать все запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу Ксарелто самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы Ксарелто для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, рекомендуется использовать гранулы Ксарелто для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, таблетку Ксарелто можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки Ксарелто через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошёл рвотный приступ

• менее чем через 30 минут после приёма Ксарелто — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма Ксарелто — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Ксарелто вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить график приёма.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто в то время, которое назначил вам врач.

Если вы забыли принять Ксарелто

• Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

• Взрослым:

Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём одной дозы, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём избыточной дозы увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ксарелто

Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• длительное или чрезмерное кровотечение

• чрезвычайная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

• Признаки тяжёлых реакций на коже

• сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут встречаться до 1 случая на 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• высыпания, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ксарелто, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструальные выделения

Нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ксарелто

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».

Плёночная оболочка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 15 мг — круглые, красного цвета, двояковыпуклые, с гравировкой креста BAYER на одной стороне и «15» с треугольником — на другой.

Выпускаются в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 20 мг — круглые, коричнево-красного цвета, двояковыпуклые, с гравировкой креста BAYER на одной стороне и «20» с треугольником — на другой.

Выпускаются в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Производитель может быть определён по первым двум символам номера серии, напечатанного на боковой панели картонной коробки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбаньяте-Миланезе
Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштейл Греппин, Залегастер-Хауссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария ????? ???????? ???? Тел.: +359-(0)2-424 72 80	Люксембург Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чехия Bayer s.r.o. Тел.: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел.: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Тел.: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31–(0)297-28 06 66
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел. (бесплатный номер): +33-(0) 800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40-(0)21-528 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39-02-3978 1	Финляндия Bayer Oy Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел.: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел.: +371-67 84 55 63	Великобритания Bayer plc Тел.: +44-(0)118 206 3000

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.