Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксарелто
3. Як застосовувати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують

Ксарелто містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищується ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірне кровотечіння
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ксарелто і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ксарелто.

Будьте особливо обережні при прийомі Ксарелто

• якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад, у таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ксарелто»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте синдромом антифосфоліпідного синдрому (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну операцію для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій перед початком прийому Ксарелто. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто до і після операції точно в ті часи, які вказав лікар.

• Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Ксарелто точно в ті часи, які вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ксарелто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком засобів, які застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки від нерегулярного серцебиття

• деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразки.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Ксарелто і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ксарелто, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксарелто може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ксарелто 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ксарелто можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через назогастральний зонд.

Коли приймати Ксарелто

Приймайте таблетку кожного дня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі операції на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі операції на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли Ксарелто у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксарелто. Передозування Ксарелто підвищує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ксарелто

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

• сильні поширені висипання, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).

• лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, ураження внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструацію), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білу частину ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері або флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».
Плівкове покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 10 мг — це круглі двоопуклі таблетки світло-червоного кольору, з хрестом BAYER, відтисненим на одній стороні, та цифрою «10» і трикутником — на іншій. Препарат упакований:

• у блистери, у пачки по 5, 10, 14, 28, 30 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у розрізані однодозові блистери у упаковках по 10 × 1 або 100 × 1, або
• у багаторазові упаковки, що містять 10 пачок, кожна з яких містить по 10 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або
• у флакони по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за першими двома символами номера партії, відбитого на боковій панелі пачки та на кожному блистері чи флаконі:

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.