Ксарелто 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксарелто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас сильное кровотечение
• если у вас заболевание или патология органа, повышающая риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленного относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ксарелто.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:

• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме

• при одновременном приёме других лекарств для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарелто»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозно

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых или мочевых путях

• патология сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких

• если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование

• если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии

• если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, перед началом приёма Ксарелто. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.

• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):

• Очень важно принимать Ксарелто точно в те сроки, которые назначил врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ксарелто 10 мг таблетки не рекомендовано для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ксарелто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете

• лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых местно на коже

• таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите врачу перед началом приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может усиливаться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете

• лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите врачу перед началом приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может ослабляться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ксарелто. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка Ксарелто 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудов лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам Ксарелто 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно, запивая водой.

Ксарелто можно принимать с едой или натощак.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ксарелто через назогастральный зонд.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор пока этого не скажет ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вы обычно будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, вы обычно будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ксарелто, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём избыточной дозы Ксарелто повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ксарелто

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ксарелто

Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц). Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о коррекции лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или предобморочное состояние при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию на коже
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцит在玩家中
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводился в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Ксарелто

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».
Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ксарелто 10 мг — круглые двояковыпуклые, светло-красного цвета, с гравировкой креста BAYER на одной стороне и цифрой «10» и треугольником — на другой. Препарат выпускается в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 покрытых плёночной оболочкой таблеток, или
• в предварительно разрезанных однодозовых блистерах в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок, каждая из которых содержит 10 × 1 покрытых плёночной оболочкой таблеток, или
• в флаконах по 100 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть определён по серийному номеру (номеру партии), нанесённому на боковую панель картонной коробки и на каждый блистер или флакон:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбагнате-Миланезе
Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ост-Тайль Греппин, Залегастер-Хауссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.