Xarelto 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 10 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xarelto i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xarelto
3. Jak przyjmować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zawiera substancję czynną rywaryloban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po zabiegu istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaryxabę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan narządu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy jednocześnie stosowana jest heparyna przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Xarelto i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może występować w następujących przypadkach:

• niewydolność nerek umiarkowana lub ciężka, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie terapii przeciwkrzeplinowej lub podczas stosowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu zapobiegania jego zatorowi (zobacz punkt „Inne leki i Xarelto”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczny zastawę serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwany zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz lekarzowi, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdził niestabilne ciśnienie krwi lub planuje Ci inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli pojawiają się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Xarelto 10 mg tabletki nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xarelto

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki przeciwzapalne bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksyparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli lekarz oceni, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Xarelto i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Xarelto zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Xarelto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jeden tabletki Xarelto 10 mg raz dziennie.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Xarelto w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Xarelto można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę Xarelto przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Xarelto

Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Xarelto niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xarelto

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, jak zawsze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje o dalszym, bardziej intensywnym monitorowaniu lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (angioobrzęk i alergiczny obrzęk; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaczki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (krwawiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu oraz na każdym blistrze lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ścierane tabletki

Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaryloban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywarylobanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.
Powleka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 10 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnoczerwone, z wygrawerowanym znakiem krzyża Bayer po jednej stronie oraz „10” i trójkątem po drugiej. Dostępne są w opakowaniach:

• w paskach blisterowych, w pudełkach zawierających 5, 10, 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w precietych blisterach jednostkowych w opakowaniach 10 × 1 lub 100 × 1, lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 pudełek, z których każde zawiera 10 × 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii umieszczonego na bocznej zakładce pudełka oraz na każdym blisterze lub słoiku:

• Jeśli dwa pierwsze znaki to BX, producentem jest:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

• Jeśli dwa pierwsze znaki to IT, producentem jest:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Włochy

• Jeśli dwa pierwsze znaki to BT, producentem jest:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.