Ксалькорі 250 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ксалькорі 200 мг капсули тверді

Ксалькорі 250 мг капсули тверді

крізотиніб

Слова «ви» та «ваш» використовуються щодо як дорослого пацієнта, так і опікуна дитини-пацієнта.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксалькорі
3. Як приймати Ксалькорі 200 мг та 250 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксалькорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протипухлинний засіб, що містить крізотиніб як активну речовину, який застосовується для лікування дорослих із певним типом раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені, що має певну зміну або дефект у гені, відомому як анаплазтична кіназа лімфоми (ALK), або в гені під назвою ROS1.

Ксалькорі можуть призначити вам для початкового лікування, якщо ваш рак легені перебуває на пізній стадії.

Ксалькорі можуть призначити вам, якщо ваша хвороба перебуває на пізній стадії та попереднє лікування не допомогло зупинити її розвиток.

Ксалькорі може уповільнити або зупинити ріст раку легені. Це може сприяти зменшенню пухлини.

Ксалькорі застосовують для лікування дітей та підлітків (віком від ≥ 1 до < 18 років) із певним типом пухлини, відомою як анаплазтична великоклітинна лімфома (АВКЛ), або із певним типом пухлини, відомою як запальна міофібробластна пухлина (ЗМП), яка характеризується специфічним перебудовою або дефектом у гені, відомому як анаплазтична кіназа лімфоми (ALK).

Ксалькорі можуть призначити дітям та підліткам для лікування АВКЛ, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити хворобу.

Ксалькорі можуть призначити дітям та підліткам для лікування ЗМП, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити хворобу.

Цей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ксалькорі або причини його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо ви маєте алергію на крізотиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад Ксалькорі»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Ксалькорі:

• Якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня.

• Якщо у вас раніше були будь-які інші проблеми з легенями. Деякі з них можуть погіршитися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричинити запалення легень під час лікування. Ці симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легень. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема: утруднення дихання, задишка, кашель із мокротинням або без нього, або лихоманка.

• Якщо після електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили про порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас знижена частота серцевих скорочень.

• Якщо у вас раніше були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, перфорація (отвори), або якщо ви хворіли на захворювання, що спричиняють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).

• Якщо у вас є порушення зору (ви бачите спалахи світла, розмите зображення або подвоєння в очах).

• Якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

• Якщо ви зараз проходите лікування будь-яким іншим лікарським засобом, зазначеним у розділі « Прийом Ксалькорі з іншими лікарськими засобами».

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте про це лікаря.

Негайно зверніться до лікаря після прийому Ксалькорі:

• Якщо у вас виник сильний біль у шлунку або животі, лихоманка, озноб, задишка, прискорене серцебиття, часткова або повна втрата зору (в одному або обох очах) або зміни в роботі кишечника.

Більшість наявної інформації стосується дорослих пацієнтів із певними гістологічними формами немалих клітин раку легені (аденокарцинома) з позитивним ALK або ROS1. Інформація щодо інших гістологічних форм обмежена.

Діти та підлітки

Показання для лікування немалих клітин раку легені не включають дітей та підлітків. Ксалькорі слід застосовувати дітям та підліткам під наглядом дорослої людини.

Інші лікарські засоби та Ксалькорі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, придбані без рецепта.

Зокрема, такі ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцістат — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів.
• Ріфабутин, ріфампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може посилювати побічні ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• Алфентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як фентаніл (анальгетики, що використовуються під час хірургічних процедур).

• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати для лікування гіпертонії, що називаються бета-блокаторами, такі як атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пімозид — використовується для лікування психічних захворювань.

• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.

• Прокаїнамід — використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цисаприд — використовується для лікування шлункових захворювань.

• Циклоспорин, силолімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.

• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.

• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для зменшення згортання крові.

• Колхіцин — використовується для лікування подагри.

• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертонії.

• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.

• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).

• Антихолінестеразні препарати — використовуються для відновлення м’язової функції.

• Антипсихотичні препарати — використовуються для лікування психічних захворювань.

• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

• Метадон — використовується для лікування болю та залежності від опіоїдів.

• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.

• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

• Іринотекан — хіміотерапевтичний препарат, що використовується для лікування раку прямої та товстої кишки.

• Морфін — використовується для лікування гострого болю та болю при раку.

• Налоксон — використовується для лікування залежності від опіоїдів та їх виведення.

Ці ліки слід уникати під час лікування Ксалькорі.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування Ксалькорі, вони можуть бути неефективними.

Прийом Ксалькорі разом із їжею та напоями

Ксалькорі можна приймати як з їжею, так і без неї; однак слід уникати споживання грейпфрутового соку або грейпфрута під час лікування Ксалькорі, оскільки вони можуть змінювати концентрацію Ксалькорі в організмі.

Захист від сонця

Уникайте довгого перебування на сонці. Ксалькорі може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла (фоточутливість), і ви можете легше отримати опіки. Використовуйте захисний одяг і/або сонцезахисний крем, щоб захистити шкіру від опіків, якщо ви повинні бути на сонці під час лікування Ксалькорі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності, а чоловіки не ставали батьками під час лікування Ксалькорі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід. Під час лікування та принаймні 90 днів після завершення лікування слід використовувати надійний метод контрацепції, якщо існує можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому Ксалькорі.

Не годуйте груддю під час лікування Ксалькорі. Ксалькорі може пошкодити дитину, яка ще годується.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, оскільки пацієнти, які проходять лікування Ксалькорі, можуть відчувати порушення зору, запаморочення та втому.

Ксалькорі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу 200 мг або 250 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксалькорі 200 мг і 250 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дорослих із НДРЛ — одна капсула 250 мг перорально двічі на добу (загальна кількість 500 мг).
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із ALK-позитивним ЛАДГ або ALK-позитивним ТМІ становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар дитини, і вона залежить від площі поверхні тіла (ППТ) дитини. Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1 000 мг. Ксалькорі слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
• Приймайте рекомендовану дозу один раз вранці та один раз ввечері.
• Приймайте капсули приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї, уникайте при цьому грейпфрута.
• Капсули слід ковтати цілими, не розчавлюючи, не розчиняючи та не розкриваючи.

За необхідності ваш лікар може зменшити дозу, яку потрібно приймати перорально. Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування Ксалькорі, якщо ви не можете його переносити.

Якщо ви прийняли більше Ксалькорі, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ксалькорі

Дії у разі пропуску прийому капсули залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза — через 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу якомога швидше. Потім прийміть наступну капсулу в звичайний час.
• Якщо наступна доза — через менше ніж 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу в звичайний час.

Повідомте свого лікаря про пропущену дозу під час наступного візиту.

Не приймайте подвійну дозу (дві капсули одночасно), щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви блювали після прийому дози Ксалькорі, не приймайте додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ксалькорі

Важливо, щоб ви приймали Ксалькорі щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як його вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Хоча не всі побічні ефекти, виявлені у дорослих із НДФК, спостерігалися у дітей і підлітків із ЛАКГ або ТМІ, однакові побічні ефекти слід враховувати як для дорослих пацієнтів із раком легень, так і для дітей та підлітків із ЛАКГ або ТМІ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксалькорі»):

• Печінкова недостатність

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильнішу ніж зазвичай втому, якщо шкіра або білки очей стають жовтими, якщо сеча стає темною або коричневою (кольору чаю), якщо виникли нудота, блювота або зниження апетиту, якщо болить праве підребер’я, якщо виник свербіж або синці з’являються легше, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, може зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.

• Запалення легень

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла задишка, особливо якщо вона супроводжується кашлем або лихоманкою.

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (включаючи нейтрофіли)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли лихоманка або інфекція. Ваш лікар може призначити аналізи крові, і якщо результати будуть ненормальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.

• Почуття запаморочення, втрати свідомості або болю в грудях

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми, оскільки вони можуть свідчити про зміни в електричній активності серця (виявляються на електрокардіограмі) або про нерегулярний серцевий ритм. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для перевірки стану серця під час лікування Ксалькорі.

• Часткова або повна втрата зору в одному або обох очах

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли нові проблеми зі зором, втрата зору або зміни в зорі, наприклад, утруднення зору в одному або обох очах. Ваш лікар може припинити або остаточно припинити лікування Ксалькорі та направити вас до офтальмолога.

Для дітей і підлітків, які отримують Ксалькорі для лікування ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після початку лікування для виявлення порушень зору. Офтальмологічне обстеження слід проводити кожні 3 місяці під час лікування Ксалькорі та частіше, якщо виникнуть нові проблеми зі зором.

• Серйозні шлунково-кишкові проблеми у дітей і підлітків із ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK

Ксалькорі може викликати важку діарею, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли труднощі з ковтанням, блювота або діарея під час лікування Ксалькорі. Ваш лікар може призначити ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші форми харчової підтримки, якщо виникнуть серйозні симптоми.

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дорослих із НДФК можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення зору (спалахи світла, нечіткий зір, світлочутливість, «мушки», подвоєння зору, зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Шлунково-кишкові проблеми, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Запор.
• Відхилення в показниках аналізів печінки в крові.
• Зниження апетиту.
• Втому.
• Запаморочення.
• Невропатії (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Висип на шкірі.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Несварення шлунка.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може свідчити про неправильну роботу нирок).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).
• Інкапсульована рідина в нирці (ниркові кісти).
• Втрату свідомості.
• Запалення стравоходу (прохід для ковтання).
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцеву недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Прободення (перфорація) шлунка або кишечника.
• Світлочутливість (фоточутливість).
• Підвищені показники в аналізах крові, що вказують на ураження м’язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей і підлітків із ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Відхилення в показниках печінкових проб у крові.
• Порушення зору (спалахи світла, нечіткий зір, світлочутливість, «мушки», подвоєння зору, зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може свідчити про неправильну роботу нирок).
• Анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (може підвищувати ризик кровотечі та синців).
• Втому.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Невропатію (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Несварення шлунка.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемію (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі.
• Запалення стравоходу (прохід для ковтання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалькорі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалькорі

• Діючою речовиною Ксалькорі є крізотиніб.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді: кожна капсула містить 200 мг крізотинібу.

Ксалькорі 250 мг капсули тверді: кожна капсула містить 250 мг крізотинібу.

• Інші складові (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить натрій»):

Вміст капсули: колоїдний безводний силікагель, мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксалькорі 200 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із рожевим колпачком та білим корпусом, на колпачку чорнилом надруковано «Pfizer», на корпусі — «CRZ 200».

Ксалькорі 250 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із рожевим колпачком та рожевим корпусом, на колпачку чорнилом надруковано «Pfizer», на корпусі — «CRZ 250».

Доступні упаковки по 60 твердих капсул та пластикові банки місткістю 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.