Xalkori 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALKORI 200 mg kapsułki twarde

XALKORI 250 mg kapsułki twarde

krizotynib

Słowa „pan” i „pański/pani” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do opiekuna dziecka.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pana/pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie panu/pani i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak pan/pani, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XALKORI i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XALKORI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest XALKORI i kiedy się go stosuje

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający aktywną substancję krizotynib, stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje określona zmiana lub wada w genie kodującym kinazę anaplastycznego limfomu (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI może zostać przepisany jako leczenie pierwotne, jeśli rak płuca jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium, a poprzednie leczenie nie spowodowało zatrzymania jej postępu.

XALKORI może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuca. Może to przyczynić się do zmniejszenia się guza.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i nastolatków (w wieku ≥ 1 do < 18 roku życia) z określonym typem guza zwanym anaplastycznym limfoma z dużych komórek (ALCL) lub z guzem zwanym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IGT), występującym z charakterystycznym przerearanżowaniem lub wadą w genie kodującym kinazę anaplastycznego limfomu (ALK).

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i nastolatkom na leczenie ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie spowodowało zatrzymania postępu choroby.

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i nastolatkom na leczenie IGT, jeśli leczenie chirurgiczne nie spowodowało zatrzymania postępu choroby.

Lek ten należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu nowotworów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania XALKORI lub powodu, dla którego został przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na kryzotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania XALKORI skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś inne problemy z płucami. Niektóre z nich mogą się nasilać podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Objawy te mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy objaw lub nasili się istniejący, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) stwierdzono u Ciebie zaburzenia rytmu serca znane jako wydłużenie odcinka QT.

• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak przetoki (perforacje), choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. divertykulitę) lub jeśli rak rozprzestrzenił się na jamę brzuszną (metastazy).

• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzisz błyski światła, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Jeśli aktualnie jesteś leczony innym lekiem, wymienionym w sekcji „ Stosowanie XALKORI z innymi lekami”.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po zażyciu XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub jamy brzusznej, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszone tętno, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Większość dostępnych informacji dotyczy dorosłych pacjentów z określonymi typami histologicznymi raka płuca nieosoczastego (adenokarcynoma) ALK‑pozytywnego lub ROS1‑pozytywnego. Informacje dotyczące innych histologii są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia raka płuca nieosoczastego nie obejmuje dzieci i młodzieży. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki dostępne bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak fentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).

• Chinidyna, digoksyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki na nadciśnienie tętnicze z grupy beta-blokerów, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.

• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.

• Metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy.

• Procainamid – stosowany w leczeniu arytmii serca.

• Cisapryda – stosowana w leczeniu chorób żołądka.

• Cyklosporyna, sirolimus i tacrolymus – stosowane u pacjentów przeszczepionych.

• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.

• Dabigatran – lek przeciwkrzepliwy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.

• Kolchicina – stosowana w leczeniu dny moczanowej.

• Prawastatyna – stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Mefloquina – stosowana w profilaktyce malarii.

• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).

• Inhibitory acetylocholinoesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.

• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.

• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i zaprzestania palenia.

• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu infekcji HIV.

• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka okrężnicy i odbytu.

• Morfina – stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu nowotworowego.

• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w zespole abstynencyjnym.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.

Antykoncepcja doustna

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii XALKORI, mogą one okazać się nieskuteczne.

Stosowanie XALKORI z pokarmem i napojami

XALKORI można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; należy jednak unikać picia soku z grejpfruta lub spożywania grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać stężenie XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj przebywania przez dłuższy czas na słońcu. XALKORI może powodować nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych (fotosensybilizację), co zwiększa ryzyko oparzeń słonecznych. Należy nosić ochronne ubrania i/lub stosować kremy z filtrem UV chroniące skórę, jeśli konieczne jest przebywanie na słońcu podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni nie mieli dzieci podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę lub ojcostwa, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może zaszkodzić karmionemu niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej kapsule twardej o zawartości 200 mg lub 250 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych z NSCLC wynosi jedna kapsułka 250 mg podana doustnie dwa razy dziennie (łączna dawka 500 mg).
• Zalecana dawka dla dzieci i dorastających z ALK-poz. ALCL lub ALK-poz. IMT wynosi 280 mg/m2 podana doustnie dwa razy dziennie. Lekarz dziecka ustali zalecaną dawkę, która będzie zależeć od powierzchni ciała dziecka (BSA). Maksymalna dzienna dawka u dzieci i dorastających nie powinna przekraczać 1 000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłego.
• Zalecaną dawkę należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tych samych porach każdego dnia.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, unikając jednak napoju grejpfrutowego.
• Kapsułki należy połykać całe, nie miażdżąc, nie rozpuszczając ani nie otwierając.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę do podania doustnie. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia XALKORI, jeśli nie można go tolerować.

Jeśli przyjmie więcej XALKORI niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomni przyjąć XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o przyjęciu kapsułki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest zaplanowana za 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą kapsułkę. Następnie przyjmować następną kapsułkę o ustalonej porze.
• Jeśli następna dawka jest zaplanowana za mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki. Następnie przyjmować następną kapsułkę o ustalonej porze.

Należy poinformować lekarza o pominiętej dawce podczas następnej wizyty.

Nie należy podwajać dawki (dwie kapsułki jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli po przyjęciu dawki XALKORI wystąpi wymiotowanie, nie należy przyjmować dodatkowej dawki; następną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Jeśli przerwie leczenie XALKORI

Istotne jest, aby przyjmować XALKORI codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie jest się w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub wydaje się, że nie jest on już potrzebny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli istnieją inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane stwierdzone u dorosłych z NSCLC wystąpiły u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane zarówno u dorosłych pacjentów z rakiem płuc, jak i u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub brak apetytu, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, jeśli masz swędzenie skóry lub łatwiej pojawiają się siniaki. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz trudności z oddychaniem, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.

• Omdlenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularny rytm serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy nie ma problemów z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w widzeniu, takie jak trudności z widzeniem jednym lub obu oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zakończyć leczenie XALKORI i skierować do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków otrzymujących XALKORI w leczeniu ALK+ ALCL lub ALK+ IMT: lekarz powinien skierować do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Badanie okulistyczne należy wykonywać co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI i częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią trudności z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane związane z XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójne widzenie, zwykle pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby w badaniach krwi.
• Spadek apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskazanie na zaburzenia lub uszkodzenie narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemię (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Płyn uwięziony w nerce (torbiele nerkowe).
• Omdlenie.
• Zapalenie przełyku (przewodu przełykowego).
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przebicie (perforacja) żołądka lub jelita.

• Wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).

• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w badaniach wątroby w badaniach krwi.
• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójne widzenie, zwykle pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
• Niski poziom płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskazanie na zaburzenia lub uszkodzenie narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemię (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka.

• Zapalenie przełyku (przewodu przełykowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona XALKORI

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku, folii aluminiowej lub tece, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XALKORI

• Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu.

XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu.

• Pozostałe składniki to (zobacz również punkt 2 „XALKORI zawiera sód”):

Zawartość kapsułki: krzemionka pyłowa bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia glikolowa sodowa (typ A), stearyna magnezu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XALKORI 200 mg dostępne są w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką koloru różowego i korpuskiem białym, z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg dostępne są w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką i korpuskiem koloru różowego, z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „CRZ 250” na korpusie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 60 twardych kapsułek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.