Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые

Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые

крузотиниб

Слова «вы» и «ваш» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за ребёнком-пациентом.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется обратиться к ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксалькори и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ксалькори
3. Как принимать Ксалькори 200 мг и 250 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксалькори
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это лекарственное средство против рака, содержащее кризотиниб в качестве активного вещества. Оно используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких, называемым немелкоклеточным раком лёгких, при наличии определённого нарушения или дефекта в гене, называемом тирозинкиназа анапластической крупноклеточной лимфомы (ALK), либо в гене ROS1.

Ксалькори может быть назначен вам для начального лечения, если ваш рак лёгких находится на поздней стадии.

Ксалькори может быть назначен вам, если ваше заболевание находится на поздней стадии и предыдущее лечение не помогло остановить его прогрессирование.

Ксалькори может замедлить или остановить рост рака лёгких. Это может способствовать уменьшению опухоли.

Ксалькори используется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с определённым типом опухоли, называемой крупноклеточной анапластической лимфомой (КЛАЛ), либо с определённым типом опухоли, называемой воспалительной миофибробластической опухолью (ВМО), при наличии специфического переустройства или дефекта в гене, называемом тирозинкиназа анапластической крупноклеточной лимфомы (ALK).

Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения КЛАЛ, если предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование заболевания.

Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМО, если хирургическое лечение не помогло остановить прогрессирование заболевания.

Принимать это лекарственное средство следует только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Если у вас есть вопросы о том, как действует Ксалькори или почему он вам был назначен, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

• Если у вас аллергия на кризотиниб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6 «Состав Ксалькори»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксалькори:

• Если у вас имеется умеренное или тяжёлое заболевание печени.

• Если у вас ранее были какие-либо другие проблемы с лёгкими. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление лёгких. Эти симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился новый симптом или усилились уже имеющиеся, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку.

• Если после проведения электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили о наличии у вас нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT.

• Если у вас снижена частота сердечных сокращений.

• Если у вас ранее были желудочно-кишечные или кишечные проблемы, такие как перфорация (отверстия), или вы страдали заболеваниями, вызывающими воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), или если рак распространился на брюшную полость (метастазы).

• Если у вас есть нарушения зрения (вы видите вспышки света, двоение в глазах или нечёткое зрение).

• Если у вас тяжёлое заболевание почек.

• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные в разделе «Приём Ксалькори с другими лекарственными средствами».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу после приёма Ксалькори:

• Если у вас возникла сильная боль в животе или брюшной полости, лихорадка, озноб, одышка, учащённое сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (в одном или обоих глазах) или изменился характер стула.

Большинство доступной информации относится к взрослым пациентам с определёнными гистологическими формами немелкоклеточного рака лёгкого (аденокарцинома) с положительным статусом ALK или ROS1. Информация по другим гистологическим формам ограничена.

Дети и подростки

Показание к применению при немелкоклеточном раке лёгкого не включает детей и подростков. Препарат Ксалькори следует назначать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Другие лекарственные средства и Ксалькори

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие лекарственные средства могут повысить риск развития побочных эффектов при приёме Ксалькори:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — средства, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Ксалькори:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.
• Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые при лечении туберкулёза.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты следующих лекарственных средств:

• Алфентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как фентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах).

• Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

• Препараты для лечения артериальной гипертензии, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пимозид — препарат, применяемый при психических расстройствах.

• Метформин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

• Прокаинамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма.

• Цизаприд — препарат, применяемый при желудочных заболеваниях.

• Циклоспорин, сиролимус, такролимус — иммунодепрессанты, применяемые у пациентов после трансплантации.

• Эрготамины (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, применяемые при мигрени.

• Дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови.

• Колхицин — препарат, применяемый при подагре.

• Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

• Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при гипертензии.

• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики малярии.

• Пилокарпин — препарат, применяемый при глаукоме (тяжёлом заболевании глаза).

• Антихолинэстеразы — препараты, применяемые для восстановления мышечной функции.

• Антипсихотические препараты — средства, применяемые при психических заболеваниях.

• Моксифлоксацин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях.

• Метадон — препарат, применяемый при лечении боли и зависимости от опиоидов.

• Бупропион — препарат, применяемый при депрессии и для отказа от курения.

• Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.

• Иринотекан — химиотерапевтический препарат, применяемый при лечении рака толстой и прямой кишки.

• Морфин — препарат, применяемый при лечении острой и онкологической боли.

• Налоксон — препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов и синдроме отмены.

Эти лекарственные средства должны быть исключены во время лечения Ксалькори.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приёма Ксалькори, они могут оказаться неэффективными.

Приём Ксалькори с пищей и напитками

Ксалькори можно принимать независимо от приёма пищи; однако следует избегать употребления грейпфрутового сока или грейпфрута во время лечения Ксалькори, поскольку они могут изменить концентрацию препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность), что увеличивает риск ожогов. Носите защитную одежду и/или используйте солнцезащитный крем, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если вы должны находиться на солнце во время лечения Ксалькори.

Беременность и лактация

Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины не становились отцами во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания, если существует вероятность беременности или зачатия, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны во время приёма Ксалькори.

Не кормите грудью во время лечения Ксалькори. Ксалькори может нанести вред грудному ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении или управлении механизмами, поскольку пациенты, получающие Ксалькори, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

Ксалькори содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле 200 мг или 250 мг; таким образом, он практически «безнатриевый».

3. Как принимать Ксалькори 200 мг и 250 мг капсулы твёрдые

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых с НКРЛ составляет одна капсула 250 мг, перорально, два раза в день (общая суточная доза 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с АЛК-позитивной ЛХГ или АЛК-позитивной ТМИ составляет 280 мг/м² перорально два раза в день. Рекомендуемую дозу рассчитывает врач, исходя из площади поверхности тела (ППТ) ребёнка. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. Ксалькори следует принимать под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендованную дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи, но при этом следует избегать употребления грейпфрута.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не раздавливая, не растворяя и не вскрывая.

При необходимости врач может снизить пероральную дозу. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Ксалькори, если препарат не переносится.

Если вы приняли Ксалькори в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксалькори

Действия при пропуске приёма капсулы зависят от времени до следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 6 часов или более, как можно скорее примите пропущенную капсулу. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную капсулу не принимайте. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

Сообщите врачу о пропущенной дозе при следующем визите.

Не принимайте двойную дозу (две капсулы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если после приёма дозы Ксалькори у вас возникла рвота, дополнительную дозу не принимайте; следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ксалькори

Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего времени, на которое врач назначил вам это лекарственное средство. Если вы не можете принимать препарат так, как вам его прописал врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых пациентов с НМРЛ, наблюдались у детей и подростков с АЛК-положительным ЛАЦГ или АЛК-положительным ТМИ, следует учитывать одинаковые побочные эффекты как у взрослых пациентов с раком лёгких, так и у детей и подростков с АЛК-положительным ЛАЦГ или АЛК-положительным ТМИ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Ксалькори»):

• Печеночная недостаточность

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, если кожа и белки глаз становятся желтыми, если моча становится темной или коричневой (цвета чая), если у вас тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, зуд или вы заметили, что у вас чаще, чем обычно, появляются синяки. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени, и при выявлении отклонений может принять решение о снижении дозы Ксалькори или прекращении лечения.

• Воспаление лёгких

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли затруднения дыхания, особенно если они сопровождаются кашлем или лихорадкой.

• Снижение количества лейкоцитов в крови (включая нейтрофилы)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла лихорадка или инфекция. Врач может назначить анализы крови, и при выявлении отклонений может принять решение о снижении дозы Ксалькори.

• Головокружение, обморок или боль в груди

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы, поскольку они могут указывать на изменения электрической активности сердца (выявляемые на электрокардиограмме) или на нарушение сердечного ритма. Врач может назначить ЭКГ для контроля состояния сердца во время лечения Ксалькори.

• Частичная или полная потеря зрения в одном или обоих глазах

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли новые нарушения зрения, потеря зрения или изменения зрения, такие как затруднение зрения одним или обоими глазами. Врач может приостановить или полностью прекратить лечение Ксалькори и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, получающих Ксалькори для лечения АЛК-положительного ЛАЦГ или АЛК-положительного ТМИ: врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала для выявления нарушений зрения. Офтальмологическое обследование необходимо проводить каждые 3 месяца во время лечения Ксалькори и чаще, если возникают новые нарушения зрения.

• Тяжёлые желудочно-кишечные проблемы у детей и подростков с АЛК-положительным ЛАЦГ или АЛК-положительным ТМИ

Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли затруднения при глотании, рвота или диарея во время лечения Ксалькори. Врач может назначить лекарства для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При тяжёлых симптомах врач может порекомендовать увеличить потребление жидкости или назначить добавки электролитов и другие формы поддержки питания.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМРЛ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения зрения (вспышки света, нечеткость зрения, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, как правило, возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Желудочные расстройства, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий отёчность рук и ног).
• Запор.
• Отклонения в результатах анализов печени.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатии (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
• Сыпь.
• Замедление сердечного ритма.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (показатель нарушения или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Скопление жидкости внутри почки (почечные кисты).
• Обморок.
• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).
• Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на повреждение мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АЛК-положительным ЛАЦГ или АЛК-положительным ТМИ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отклонения в результатах печеночных проб в анализах крови.
• Нарушения зрения (вспышки света, нечеткость зрения, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, как правило, возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Снижение количества тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий отёчность рук и ног).
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (показатель нарушения или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь.
• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Ксалькори

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере или упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Не используйте этот препарат, если он повреждён или имеют место признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксалькори

• Действующее вещество в Ксалькори — кризотиниб.

Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба.

Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба.

• Другие компоненты (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит натрий»):

Содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксалькори 200 мг представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и белым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесено «Pfizer», на корпусе — «CRZ 200».

Ксалькори 250 мг представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и розовым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесено «Pfizer», на корпусе — «CRZ 250».

Препарат выпускается в упаковках по 60 твёрдых капсул и в пластиковых флаконах по 60 твёрдых капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.