Ксадаго 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксадаго 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ксадаго 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сафінамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксадаго і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ксадаго

3. Як застосовувати Ксадаго

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ксадаго

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксадаго і для чого його застосовують

Ксадаго — це лікарський засіб, діючою речовиною якого є сафінамід. Він діє шляхом підвищення рівня речовини, відомої як дофамін, у мозку. Дофамін бере участь у регулюванні рухів і у хворих на хворобу Паркінсона його кількість у мозку знижена. Ксадаго застосовують для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У дорослих пацієнтів із середньою або пізньою стадією хвороби, які відчувають раптові коливання стану між фазами «УКЛЮЧЕНО» (можливість рухатися) та «ВИКЛЮЧЕНО» (утруднення під час рухів), Ксадаго застосовують додатково до стабільної дози лікарського засобу леводопа, окремо або в поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксадаго

Не приймайте Ксадаго

• Якщо Ви маєте алергію на сафінамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобамід, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).

• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином слід чекати щонайменше 7 днів після припинення застосування Ксадаго.

• Якщо Вам поставили діагноз важких захворювань печінки.

• Якщо Ви маєте захворювання очей, які можуть підвищувати ризик можливих ушкоджень сітківки (світлочутливих шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри або очей), дегенерацію сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкову ретинопатію (успадковані розлади зору) або важку прогресуючу діабетичну ретинопатію (поступове погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Ксадаго.

• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.

• Пацієнтів і доглядачів слід попередити про те, що при застосуванні інших ліків для лікування хвороби Паркінсона повідомлялося про такі поведінкові симптоми, як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка, компульсивні покупки та витрати.

• Також можуть виникати непрохідні спазматичні рухи або погіршуватися, якщо Ксадаго застосовується разом із леводопою.

Діти та підлітки

Застосування Ксадаго у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.

Застосування Ксадаго разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням наступних ліків разом із Ксадаго:

• Засоби від кашлю та застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.

• Ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін).

• Ліки, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), тип антидепресантів, що використовуються для лікування великої депресії та інших афективних розладів, таких як венлафаксин.

• Ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин і правастатин. Фторхінолоновий антибіотик, такий як ципрофлоксацин.

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, метотрексат.

• Ліки для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.

• Ліки для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.

• Ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід і метформін.

• Ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір і ганцикловір.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ксадаго не слід застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції.

Годування грудьми

Ймовірно, що Ксадаго проникає в грудне молоко. Ксадаго не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування сафінамідом може виникати сонливість та запаморочення; пацієнтам слід бути обережними під час роботи з небезпечними механізмами або керування транспортними засобами, доки не буде впевненості, що Ксадаго не впливає на них.

Перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Ксадаго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована початкова доза Ксадаго — один компримована таблетка 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки 100 мг, один раз на добу, бажано вранці, перорально з водою. Ксадаго можна приймати незалежно від їжі.

Якщо у вас помірна печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи стосується це саме вас.

Якщо ви прийняли більше Ксадаго, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксадаго, у вас можуть розвинутися підвищений артеріальний тиск, тривожність, сплутаність свідомості, увага розсіяна, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширення зіниць або спонтанні спазматичні рухи. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і візьміть із собою упаковку Ксадаго.

Якщо ви забули прийняти Ксадаго

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксадаго

Не припиняйте лікування Ксадаго без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться за медичною допомогою у разі гіпертензивної кризи (дуже виский артеріальний тиск, колапс), нейролептичного злоякісного синдрому (запаморочення, пітливість, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (запаморочення, гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензії.

Наступні побічні ефекти були виявлені в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів із середньою та тяжкою формою хвороби Паркінсона (пацієнти, які приймали сафінамід як додаток до леводопи окремо або в поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами):

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): безсоння, труднощі з виконанням довільних рухів, почуття сонливості, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика, низький артеріальний тиск при підйомі, нудота та падіння.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): сечовидільна інфекція, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, знижений рівень лейкоцитів, порушення червоних кров’яних клітин, зниження апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищений апетит, підвищений рівень цукру в крові, галюцинації, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, стан сплутаності свідомості, зміни настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні сприйняття та думки, збудження, порушення сну, оніміння, нестійкість, втрата відчуттів, тривала аномальна м’язова скоротливість, головний біль, труднощі з мовою, непритомність, порушення пам’яті, розмите зору, сліпа пляма, подвоєння в очах, непереносимість світла, порушення світлочутливої оболонки на задній стінці ока, почервоніння очей, підвищений очний тиск, почуття, що кімната обертається, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, вени, що збільшуються та перекручуються, кашель, труднощі з диханням, сопіль, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, боліві відчуття в животі, кислотність у шлунку, гази, відчуття переповнення, пітливість, загальний свербіж, світлобоязнь, почервоніння шкіри, боль у попереку, болі в суглобах, судоми, ригідність, біль у руках або ногах, м’язова слабкість, відчуття важкості, підвищена кількість сечовипускань уночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втому, відчуття слабкості, нестійка хода, набряки ніг, біль, відчуття жару, втрата ваги, набір ваги, аномальні аналізи крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний електрокардіограма, аномальні тести функції нирок, аномальні аналізи сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномальні офтальмологічні тести, перелом стопи.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, зростання/порушення шкіри неонкологічного характеру, аномалії білих кров’яних клітин, сильна втрата ваги, підвищений рівень калію в крові, неконтрольовані імпульси, сплутаність свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений інтерес до сексу, думки, від яких не можна позбутися, відчуття, що хтось переслідує, передчасне сім’явикидження, неконтрольована потреба спати, страх соціальних ситуацій, суїцидальні думки, незграбність, легка відволікаємість, втрата смаку, слабкі або повільні рефлекси, біль у ногах, що віддається, постійне бажання рухати ногами, почуття сонливості, офтальмологічні аномалії, поступове погіршення зору через цукровий діабет, підвищена кількість сліз, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, скорочення або звуження кровоносних судин, дуже високий артеріальний тиск, тиснення в грудях, труднощі з мовою, труднощі або біль під час ковтання, гастродуоденальна виразка, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяничне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця), випадіння волосся, утворення пухирів, алергія шкіри, порушення шкіри, синці, лускуватість шкіри, нічні пітні виділення, біль у шкірі, зміна забарвлення шкіри, псоріаз, шкіра, що лущиться, запалення суглобів через аутоімунне захворювання, біль у спині, запалення суглобів, остеом’язовий біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кіста суглоба, неконтрольована потреба сечовипускання (мікція), підвищена кількість сечовипускань, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, болі в грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, погане самопочуття, гарячка, сухість шкіри, очей або рота, аномальні аналізи крові, серцевий шум, аномальні серцеві тести, синці або набряки після травми, блокування судин жиром, черепно-мозкова травма, ураження ротової порожнини, скелетні ураження, азартні ігри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксадаго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксадаго

• Діюча речовина: сафінамід. Кожна таблетка містить 50 або 100 мг сафінаміду (у вигляді метансульфонату).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, стеарат магнію та діоксид кремнію колоїдний безводний

• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та слюда (Е555).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг Ксадаго — круглі, двоопуклі, діаметром 7 мм, від помаранчевого до мідного кольору з металевим блиском, з гравіруванням «50» на одній стороні таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг Ксадаго — круглі, двоопуклі, діаметром 9 мм, від помаранчевого до мідного кольору з металевим блиском, з гравіруванням «100» на одній стороні таблетки.

Ксадаго постачається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Бресо (МІ)

Італія

Тел.: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Шорндорф

Німеччина

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Віченца

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.