Xadago 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xadago 50 mg, compresse rivestite con film

Xadago 100 mg, compresse rivestite con film

Safinamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xadago e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xadago

3. Come prendere Xadago

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Xadago

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xadago e a cosa serve

Xadago è un medicinale il cui principio attivo è la safinamide. Agisce aumentando il livello di una sostanza chiamata dopamina nel cervello, che partecipa al controllo del movimento ed è presente in quantità ridotte nel cervello dei pazienti con malattia di Parkinson. Xadago è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.

Nei pazienti in fase intermedia o avanzata della malattia, che presentano cambiamenti improvvisi tra uno stato "ON", caratterizzato dalla capacità di muoversi, e uno stato "OFF", caratterizzato da difficoltà di movimento, Xadago viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa, da solo o in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xadago

Non prenda Xadago

• Se è allergico alla safinamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della monoamino ossidasi (MAO), come selegilina, rasagilina, moclobamide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad esempio, per il trattamento della malattia di Parkinson o della depressione o altri disturbi).

• Petidina (un analgesico potente).

È necessario attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Xadago prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

• Se le è stato diagnosticato un disturbo epatico grave.

• Se soffre di un disturbo oculare che potrebbe esporla al rischio di possibili danni alla retina (gli strati sensibili alla luce nella parte posteriore degli occhi), ad esempio albinismo (mancanza di pigmentazione della pelle o degli occhi), degenerazione retinica (perdita delle cellule dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio), uveite (infiammazione all’interno dell’occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditati) o retinopatia diabetica progressiva grave (peggioramento progressivo della vista dovuto al diabete).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Xadago.

• Se ha problemi epatici.

• I pazienti e i caregiver devono essere informati che alcuni sintomi comportamentali come la compulsione, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamenti impulsivi e acquisti e spese compulsivi sono stati segnalati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.

• Possono inoltre manifestarsi movimenti spasmodici involontari o un loro peggioramento se Xadago viene assunto insieme alla levodopa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Xadago non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Assunzione di Xadago con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a Xadago:

• Rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti destrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.

• Medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), comunemente utilizzati per il trattamento di disturbi d’ansia e di alcuni disturbi di personalità (ad es. fluoxetina o fluvoxamina).

• Medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), un tipo di antidepressivi utilizzati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come la venlafaxina.

• Medicinali per il colesterolo alto, come rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina. Antibiotico fluorochinolonico, come la ciprofloxacina.

• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come il metotrexato.

• Medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico, come il topotecan.

• Medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, come il diclofenac.

• Medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2, come gliburide e metformina.

• Medicinali per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir e ganciclovir.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Xadago non deve essere usato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.

Allattamento

È probabile che Xadago passi nel latte materno. Xadago non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con safinamide può verificarsi sonnolenza e capogiri; i pazienti devono prestare cautela nell’uso di macchinari pericolosi o nella guida finché non siano certi che Xadago non li influisca in alcun modo.

Prima di guidare o utilizzare macchinari, chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Xadago

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose iniziale raccomandata di Xadago è di una compressa da 50 mg, che può essere aumentata fino a una compressa da 100 mg, una volta al giorno, preferibilmente al mattino, per via orale con acqua. Xadago può essere assunto con o senza cibo.

Se soffre di insufficienza epatica moderata, non deve assumere più di 50 mg al giorno. Il suo medico le confermerà se questo è il suo caso.

Se assume più Xadago di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di Xadago, potrebbe sviluppare un aumento della pressione arteriosa, ansia, confusione, perdita di concentrazione, sonnolenza, capogiri, nausea o vomito, pupille dilatate o movimenti involontari spasmodici. Contatti immediatamente il suo medico e porti con sé il contenitore di Xadago.

Se dimentica di prendere Xadago

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Xadago

Non interrompa il trattamento con Xadago senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi assistenza medica in caso di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, ipertonia, ipertermia, aumento del livello dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.

Negli studi clinici controllati con placebo effettuati su pazienti con malattia di Parkinson in fase media-avanzata (pazienti che assumono safinamide in aggiunta alla levodopa da sola o in combinazione con altri farmaci antiparkinsoniani) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): insonnia, difficoltà nel compiere movimenti volontari, sensazione di sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, opacizzazione del cristallino, ipotensione ortostatica, nausea e cadute.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infezione urinaria, cancro della pelle, livello basso di ferro nel sangue, conta bassa di leucociti, alterazione dei globuli rossi, riduzione dell'appetito, livelli elevati di grassi nel sangue, aumento dell'appetito, livello elevato di zucchero nel sangue, allucinazioni, sensazione di tristezza, sogni anomali, paura e ansia, stato confusionale, cambiamenti dell'umore, maggiore interesse sessuale, percezioni e pensieri anomali, agitazione, disturbi del sonno, insensibilità, instabilità, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala e prolungata, mal di testa, difficoltà nel parlare, svenimenti, memoria alterata, vista offuscata, punto cieco, visione doppia, fotofobia, disturbi della retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione che la stanza giri, sensazione di battiti forti, battiti rapidi, battiti irregolari, battiti lenti, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, vene dilatate e tortuose, tosse, difficoltà respiratorie, gocciolamento nasale, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, acidità gastrica, flatulenza, sensazione di pienezza, salivazione, ulcere orali, sudorazione, prurito generalizzato, sensibilità alla luce, arrossamento della pelle, mal di schiena, dolore articolare, crampi, rigidità, dolore alle braccia o alle gambe, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, aumento della minzione notturna, dolore durante la minzione, difficoltà nella pratica sessuale negli uomini, affaticamento, sensazione di debolezza, andatura instabile, gonfiore dei piedi, dolore, sensazione di calore, perdita di peso, aumento di peso, esami del sangue anomali, aumento del livello di grassi nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, esame della funzionalità renale con risultato anomalo, esami delle urine anomali, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, esame oftalmico anomalo, frattura del piede.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): polmonite, infezione della pelle, mal di gola, allergia nasale, infezione dentale, infezione virale, crescita/disturbi della pelle non tumorali, anomalie dei globuli bianchi, perdita grave di peso, aumento del livello di potassio nel sangue, impulsi incontrollabili, obnubilazione, disorientamento, percezione distorta delle immagini, ridotto interesse sessuale, pensieri ossessivi, sensazione di essere perseguiti, eiaculazione precoce, sonno incontrollabile, paura delle situazioni sociali, pensieri suicidi, goffaggine, facilità di distrazione, perdita del senso del gusto, riflessi deboli o lenti, dolore alle gambe irradiato, voglia continua di muovere le gambe, sonnolenza, anomalie oculari, diminuzione progressiva della vista dovuta al diabete, lacrimazione eccessiva, cecità notturna, strabismo, infarto cardiaco, contrazione o restringimento dei vasi sanguigni, pressione arteriosa molto alta, oppressione al petto, difficoltà nel parlare, difficoltà o dolore nel deglutire, ulcera gastroduodenale, nausea, emorragia gastrica, colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia), perdita dei capelli, comparsa di vesciche, reazione allergica della pelle, disturbi cutanei, ematomi, pelle squamosa, sudori notturni, dolore cutaneo, decolorazione della pelle, psoriasi, pelle squamosa, infiammazione delle articolazioni vertebrali dovuta a una malattia autoimmune, dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, dolore osteomuscolare, dolore muscolare, dolore al collo, dolore articolare, cisti articolare, necessità incontrollabile di urinare (minzione), aumento della minzione, pus nelle urine, difficoltà a urinare, problemi alla prostata, dolore al seno, riduzione dell'effetto del farmaco, intolleranza al farmaco, sensazione di freddo, malessere generale, febbre, secchezza della pelle, degli occhi o della bocca, esami del sangue anomali, soffio cardiaco, esami cardiaci anomali, lividi o gonfiore dopo un trauma, ostruzione dei vasi sanguigni dovuta ai grassi, trauma cranico, lesioni orali, lesioni scheletriche, scommesse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xadago

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xadago

• Il principio attivo è la safinamide. Ogni compressa contiene 50 o 100 mg di safinamide (come metansolfonato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio e silice colloidale anidra

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e mica (E555).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xadago da 50 mg sono di colore arancione-rame, rotonde, biconcave, con brillantezza metallica e diametro di 7 mm, con impresso su un lato un “50”.

Le compresse rivestite con film di Xadago da 100 mg sono di colore arancione-rame, rotonde, biconcave, con brillantezza metallica e diametro di 9 mm, con impresso su un lato un “100”.

Xadago è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Italia

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Germania

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.