Ксадаго 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксадаго 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксадаго 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сафинамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксадаго и для чего оно применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксадаго

3. Как принимать Ксадаго

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ксадаго

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксадаго и для чего он применяется

Ксадаго — это лекарственное средство, активным веществом которого является сафинамид. Оно действует, повышая уровень вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Дофамин участвует в контроле движений и содержится в пониженных количествах у пациентов с болезнью Паркинсона. Ксадаго применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов, находящихся на средней или поздней стадии заболевания, у которых наблюдаются внезапные переходы между состоянием «включено» («ON»), при котором возможны движения, и состоянием «выключено» («OFF»), при котором возникают трудности с движением, Ксадаго добавляют к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, как в монотерапии, так и в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксадаго

Не принимайте Ксадаго

• Если у вас аллергия на сафинамид или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, трансилориципроламин (например, для лечения болезни Паркинсона, депрессии или других расстройств).

• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо выждать не менее 7 дней после прекращения приема Ксадаго перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.

• Если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск возможного повреждения сетчатки (светочувствительных слоев в задней части глаза), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток светочувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая ретинопатия (постепенное ухудшение зрения вследствие диабета).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ксадаго.

• Если у вас имеются проблемы с печенью.

• Пациентам и ухаживающим за ними лицам следует разъяснить, что при применении других препаратов для лечения болезни Паркинсона могут возникать такие поведенческие симптомы, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение, компульсивные покупки и чрезмерные траты.

• Также могут появляться непроизвольные спастические движения или усиливаться, если Ксадаго применяется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Применение Ксадаго у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Прием Ксадаго с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Проконсультируйтесь с врачом перед совместным применением следующих препаратов с Ксадаго:

• Противокашлевые и противопростудные средства, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.

• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые обычно используются для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флувоксамин).

• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), — группа антидепрессантов, применяемых при лечении тяжелой депрессии и других аффективных расстройств, таких как венлафаксин.

• Препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин и правастатин. Антибиотики фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин.

• Лекарства, влияющие на иммунную систему, например, метотрексат.

• Препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекан.

• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.

• Препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид и метформин.

• Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ксадаго не следует применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Лактация

Вероятно, Ксадаго проникает в грудное молоко. Ксадаго не следует применять в период лактации.

Вождение и управление механизмами

При лечении сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны соблюдать осторожность при работе с опасными механизмами или вождении транспорта, пока не убедятся, что Ксадаго не оказывает на них влияния.

Перед вождением или использованием механизмов проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Ксадаго

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу.

Рекомендуемая начальная доза Ксадаго — один таблетка 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки 100 мг один раз в день. Принимать предпочтительно утром, перорально с водой. Ксадаго можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас имеется умеренная печеночная недостаточность, вы не должны принимать более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, относитесь ли вы к этой категории пациентов.

Если вы приняли Ксадаго больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Ксадаго, у вас может развиться повышенное артериальное давление, тревожность, спутанность сознания, рассеянность, сонливость, головокружение, тошнота, рвота, расширенные зрачки или непроизвольные спастические движения. Немедленно свяжитесь со своим врачом и возьмите с собой упаковку Ксадаго.

Если вы забыли принять Ксадаго

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ксадаго

Не прекращайте лечение Ксадаго без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), злокачественного нейролептического синдрома (спутанность сознания, потливость, гипертонус, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензии.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с применением плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени (пациенты, принимавшие сафинамид в дополнение к леводопе в монотерапии или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами):

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): бессонница, трудность выполнения произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, нарушение эритроцитов, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышенный аппетит, повышенный уровень сахара в крови, галлюцинации (видение несуществующих вещей), чувство грусти, нарушение сна, тревога и страх, спутанность сознания, изменение настроения, повышенное сексуальное влечение, нарушение восприятия и мышления, возбуждение, нарушения сна, онемение, неустойчивость, потеря чувствительности, длительное непроизвольное сокращение мышц, головная боль, нарушение речи, обмороки, нарушение памяти, нечеткое зрение, слепое пятно, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя сзади глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение вращения комнаты, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, брадикардия, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение и извитость вен, кашель, затрудненное дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислая отрыжка, метеоризм, ощущение переполненности, повышенное слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, светочувствительность, покраснение кожи, боль в пояснице, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, нарушение половой функции у мужчин, усталость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отек стоп, боль, ощущение жара, потеря веса, прибавка в весе, отклонения в анализах крови, повышение уровня жира в крови, повышение уровня сахара в крови, нарушение на электрокардиограмме, нарушение функции почек по результатам анализов, отклонения в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, отклонения в офтальмологических тестах, перелом стопы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, стоматологическая инфекция, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования или нарушения кожи, нарушения лейкоцитов, сильная потеря веса, повышенный уровень калия в крови, неконтролируемые импульсы, оглушение, дезориентация, искаженное восприятие образов, снижение интереса к сексу, навязчивые мысли, чувство преследования, преждевременная эякуляция, неконтролируемая потребность во сне, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, иррадиирующая боль в ногах, постоянное желание двигать ногами, сонливость, нарушения глаз, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезоотделение, ночная слепота, косоглазие, сердечный приступ, сужение или спазм кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, сжимающая боль в груди, затруднение речи, затруднение или боль при глотании, гастродуоденальная язва, тошнота, желудочное кровотечение, желтушность кожи и слизистых (желтуха), выпадение волос, появление волдырей, кожная аллергия, нарушения кожи, синяки, шелушение кожи, ночные поты, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов вследствие аутоиммунного заболевания, боль в спине, воспаление суставов, остеомышечная боль, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неконтролируемая потребность в мочеиспускании (миктуриция), увеличение мочеиспускания, гной в моче, затруднение мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, отклонения в анализах крови, сердечный шум, нарушения в сердечных тестах, синяки или отек после травмы, закупорка кровеносных сосудов жировыми отложениями, черепно-мозговая травма, повреждения полости рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксадаго

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксадаго

• Действующее вещество: сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния

• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и слюда (Е555).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плёнчатые таблетки Ксадаго 50 мг — оранжевые до медно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с металлическим блеском, диаметром 7 мм, с нанесённой маркировкой «50» на одной стороне таблетки.

Плёнчатые таблетки Ксадаго 100 мг — оранжевые до медно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с металлическим блеском, диаметром 9 мм, с нанесённой маркировкой «100» на одной стороне таблетки.

Ксадаго выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 плёнчатых таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Италия

Тел.: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Германия

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.