Ксіліаркс 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксіліаркс 50 мг таблетки

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксіліаркс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксіліаркс
3. Як застосовувати Ксіліаркс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксіліарксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксіліаркс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ксіліаркс є вілдагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Ксіліаркс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли цукровий діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам Ксіліаркс окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю цукрового діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Він також може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Ксіліаркс

Ксіліаркс стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування цукрового діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксіліаркс

Не приймайте Ксіліаркс

• якщо у вас алергія на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Ксіліаркс, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Ксіліаркс

• якщо у вас цукровий діабет типу 1 (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її прийомі разом з Ксіліаркс, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія]).
• якщо у вас середнє або тяжке захворювання нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу Ксіліаркс).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас серцева недостатність.
• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей препарат.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, особливо звертаючи увагу на можливе утворення пухирів або виразок під час прийому Ксіліаркс. Якщо це відбувається, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування Ксіліарксом необхідно провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Прийом Ксіліаркс не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Ксіліаркс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу Ксіліаркс, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (так звані «ліки для сечі»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• препарати для лікування захворювань щитоподібної залози
• деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Не слід застосовувати Ксіліаркс під час вагітності. Невідомо, чи проникає Ксіліаркс у грудне молоко. Не слід приймати Ксіліаркс, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Ксіліаркс, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ксіліаркс містить лактозу

Ксіліаркс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Ксіліаркс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ксіліаркс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати та коли

Доза Ксіліаркс, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Ксіліаркс вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Ксіліаркс:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Ксіліаркс разом з іншим лікарським засобом, що належить до групи сульфонілсечовин.
• 100 мг на добу у дві дози по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Ксіліаркс окремо, разом з іншим лікарським засобом, що називається метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Ксіліаркс

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Ксіліарксом

• Приймайте Ксіліаркс щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично буде проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли Ксіліаркс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксіліаркс або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Ксіліаркс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ксіліарксом

Не припиняйте прийом Ксіліарксу, якщо цього не рекомендує ваш лікар. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Ксіліарксом, проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні негайно припинити прийом Ксіліаркс 50 мг таблетки та звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота не відома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Ксіліаркс 50 мг таблетки:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підшлункування, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальну дисфункцію, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локальне шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, які мають вигляд плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксіліаркса

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «EXP»/«CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати Ксіліаркс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки зношування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксіліаркс

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю (тип А) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Ксіліаркс 50 мг таблетки — це круглі таблетки білого до слабко жовтого кольору, плоскі, з написом «NVR» на одній стороні та «FB» — на іншій.

Ксіліаркс 50 мг таблетки доступні в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu