Xiliarx 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xiliarx 50 mg tabletki

wildagliptyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xiliarx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xiliarx
3. Jak stosować Xiliarx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xiliarx
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xiliarx i w jakich celach jest stosowany

Substancja czynna Xiliarx, wildagliptyna, należy do grupy leków zwanych „dopękanymi doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Xiliarx stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Xiliarx samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustiance.

Jak działa Xiliarx

Xiliarx stymuluje trzustankę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą.

Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xiliarx

Nie przyjmuj Xiliarx

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek inny składnik Xiliarx, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Xiliarx

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli występuje u Ciebie stan zwany kwasocukrzycą.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonilomocznik (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego razem z Xiliarx, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz wymagał niższej dawki Xiliarx).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiałeś przestać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Xiliarx. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przed rozpoczęciem leczenia Xiliarx należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów wskazujących na wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Xiliarx u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Xiliarx z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz może zmienić dawkę Xiliarx, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (nazywane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Xiliarx w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Xiliarx przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować Xiliarx, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Xiliarx, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Xiliarx zawiera laktozę

Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Xiliarx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Xiliarx

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć i kiedy

Dawka Xiliarx, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek Xiliarx, które należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Xiliarx to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się Xiliarx w połączeniu z lekiem znanym jako sulfonilomocznik.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli przyjmuje się Xiliarx samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazona, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insulina.
• 50 mg dziennie rano, jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować Xiliarx

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Xiliarx

• Przyjmuj Xiliarx codziennie tak długo, jak zaleca lekarz. Leczenie może trwać przez dłuższy okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Xiliarx niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Xiliarx lub jeśli ktoś inny przyjął Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub jechać do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xiliarx

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xiliarx

Nie przerywaj przyjmowania Xiliarx, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Xiliarx, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować Xiliarx i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000): objawy takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Xiliarx:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (uczucie niedoboru), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnej, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherzyki, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xiliarx

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „EXP”/”CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować Xiliarx, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub objawy zepsucia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xiliarx

• Substancją czynną jest wildaagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.

• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolat sodu (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Xiliarx 50 mg to tabletki okrągłe, białe do lekko żółtych, płaskie, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Tabletki Xiliarx 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu