Ксиляркс 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксиляркс 50 мг таблетки

вилдаглиптин

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксиляркс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксиляркс
3. Как принимать Ксиляркс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксиляркс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксиляркс и для чего он применяется

Активное вещество Ксиляркс — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Ксиляркс применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит Ксиляркс в виде монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Как действует Ксиляркс

Ксиляркс стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ксиляркс

Не принимайте Ксиляркс

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент Ксиляркса, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ксиляркса

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Ксилярксом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (вам потребуется принимать более низкую дозу Ксиляркса).
• если вы проходите диализ.
• если у вас заболевание печени.
• если у вас сердечная недостаточность.
• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при диабете. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приёма Ксиляркса. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Ксилярксом и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить тесты на функцию печени. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Ксиляркса не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Ксиляркса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Ксиляркса, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• препараты щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Ксиляркса во время беременности не допускается. Неизвестно, проникает ли Ксиляркс в грудное молоко. Не следует принимать Ксиляркс, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Ксиляркса, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ксиляркс содержит лактозу

Ксиляркс содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ксиляркс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ксиляркс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какое количество следует принимать и когда

Доза Ксиляркс, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Ксиляркс, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Ксиляркс:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Ксиляркс вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Ксиляркс в монотерапии, с другим лекарственным средством, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Ксиляркс

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Ксилярксом

• Принимайте Ксиляркс каждый день в течение времени, указанного врачом. Возможно, вам потребуется продолжать лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования для контроля эффективности лечения.

Если вы приняли Ксиляркс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Ксиляркс или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Ксиляркс

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ксилярксом

Не прекращайте приём Ксиляркса, если только ваш врач не посоветует этого. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения Ксилярксом проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вы должны немедленно прекратить приём Ксиляркс и обратиться к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ксиляркс:

• Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области живота (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (дискомфорт), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

С момента выхода этого препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксиляркс

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте Ксиляркс, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксиляркс

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ксиляркс 50 мг — круглые, белые или слегка желтоватые, плоские, с обеих сторон таблетки нанесена маркировка: на одной стороне — «NVR», на другой — «FB».

Таблетки Ксиляркс 50 мг выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu