Креон 10.000 МО капсули тверді шлунокишковостійкі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Креон 10.000 МО капсули тверді шлунокишковостійкі

панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза)

Зміст інструкції:

1. Що таке Креон і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Креону

3. Як приймати Креон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Креону

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Креон і для чого він призначений

Креон належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти.

Завдяки своїй дії на жири, вуглеводи та білки, панкреатичні ферменти сприяють травленню та покращують засвоєння їжі у тих осіб, організм яких не здатний виробляти ці ферменти у достатній кількості.

Панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза), що міститься у цьому препараті, отримують із підшлункової залози свині.

Креон застосовують для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Креону

Не приймайте Креон:

• якщо Ви маєте алергію на панкреатин (ліпазу, амілазу, протеазу) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Креону.

Застереження щодо застосування Креону:

• якщо виникнуть симптоми алергії.
• якщо у Вас виникне рідкісний кишковий розлад, що називається «фіброзуючий коліт», при якому спостерігається звуження кишечника. Цей стан описувався у пацієнтів із муковисцидозом, які приймали високі дози панкреатичних ферментів.

Однак, якщо Ви страждаєте на муковисцидоз і приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу, а також маєте незвичайні симптоми з боку живота або зміни у вже наявних симптомах — повідомте лікареві.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Інші лікарські засоби та Креон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Креону разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймають під час або одразу після їжі. За необхідності вміст капсул можна змішати з рідкою або м’якою їжею. У цьому випадку суміш слід прийняти одразу, щоб уникнути пошкодження ферментів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відсутні дані щодо застосування у жінок, які перебувають у стані вагітності або годують грудьми, проте дослідження на тваринах не виявили всмоктування чи системного впливу панкреатичних ферментів. Під час призначення цього лікарського засобу вагітним жінкам та тим, що годують грудьми, слід дотримуватися обережності.

У разі необхідності застосування Креону під час вагітності або годування грудьми, його слід призначати в дозах, достатніх для досягнення адекватного стану харчування.

Керування транспортними засобами та механізмами

З урахуванням властивостей цього лікарського засобу, малоймовірно, що його застосування впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Креон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Креон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування у дітей та дорослих із муковисцидозом

Початкову дозу встановлюють залежно від маси тіла та віку. Початкова доза має становити 1 000 одиниць ліпази/кг/прийом їжі для дітей молодше 4 років та 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі для дітей старше 4 років.

Підтримувальну дозу лікар визначає залежно від контролю симптомів.

Введена доза не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла на добу або 4 000 одиниць ліпази/г жиру, що споживається.

Дозування при інших станах, пов’язаних із екзокринною недостатністю підшлункової залози

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у дієті. Потрібна доза на прийом їжі варіює від приблизно 25 000 до 80 000 одиниць Ph. Eur. ліпази; при легких прийомах їжі рекомендується половина індивідуальної дози.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи та не дроблячи, з достатньою кількістю рідини під час або одразу після основних і додаткових прийомів їжі.

Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна відкрити, а вміст змішати з невеликою кількістю слабокислої їжі або кислих рідин. Слабокислою їжею можуть бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислими рідинами можуть бути сік яблучний, апельсиновий або ананасовий.

Змішування з їжею або рідинами, що не є кислими, дроблення або пережовування капсул може спричинити подразнення порожнини рота або змінити спосіб дії Креону в організмі.

Не тримайте капсули Креон або їх вміст у роті.

Таку суміш слід вживати одразу, щоб уникнути пошкодження оболонки гранул.

Суміш не підлягає зберіганню.

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендується добре пити (2–3 л рідини на добу), щоб підтримувати належний рівень гідратації.

Якщо ви прийняли Креон у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому рекомендується припинити лікування та випити багато води.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Креон

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, дочекайтеся наступного прийому їжі та прийміть звичайну кількість капсул. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Креоном

Тривалість лікування Креоном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): біль у животі.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запор, вздуття живота, діарея.

Ці симптоми можуть бути пов’язані зі захворюванням, через яке ви приймаєте Креон. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон і мали біль у шлунку або діарею, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон.

Іноді (впливають на 1 із кожних 100 осіб): висип на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): свербіж (зуд) та кропив’янка.

Креон може викликати інші серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що включають труднощі з диханням або набряк губ.

Повідомлялося про виникнення ілеоцевкальних та товстокишкових стенозів (фіброзна колопатія) у пацієнтів із муковисцидозом, які приймали високі дози препаратів, що містять панкреатин.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Креону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Після відкриття не слід зберігати при температурі вище 25 ºC і слід використовувати протягом 6 місяців. Тримати упаковку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день відповідного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креону

• Діючою речовиною є панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза). Кожна капсула містить 150 мг панкреатину, що відповідає 10.000 ОД ліпази, 8.000 ОД амілази та 600 ОД протеази.

• Інші компоненти: макрогол 4000, фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат та диметикон. Компоненти капсули: желатин, оксид заліза червоний, жовтий і чорний (Е-172), натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Креон 10.000 МО капсули тверді шлунокишковостійкі має форму твердих желатинових капсул із непрозорим коричневим ковпачком і прозорим корпусом, у пластикових упаковках. Кожна упаковка містить 100 або 250 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/