Kreon 10.000 U kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kreon 10 000 j.m. kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

trypsyna (lipaza, amylaza, proteaza)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kreon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kreon

3. Jak stosować Kreon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Kreon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kreon i do czego służy

Kreon należy do grupy leków znanych jako enzymy trzustkowe.

Dzięki swojej aktywności wobec tłuszczów, węglowodanów i białek, enzymy trzustkowe wspomagają trawienie i ułatwiają wchłanianie pokarmów u osób, których organizm nie jest w stanie wytwarzać tych enzymów w odpowiedniej ilości.

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza) zawarta w tym preparacie pochodzi z trzustki świni.

Kreon stosuje się w leczeniu niewydolności trzustki egzokrynnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kreon

Nie przyjmuj Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kreon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Kreon:

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz rzadkiego zaburzenia jelitowego zwanego „fibroza kolonopatia”, w którym dochodzi do zwężenia jelita; opisano to u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Jeśli jednak chorujesz na mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała dziennie oraz występują u Ciebie nietypowe objawy brzuszne lub zmiany objawów brzusznych, powiadom o tym lekarza.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Inne leki i Kreon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Kreon z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. W razie potrzeby zawartość kapsułek można zmieszać z płynnymi lub miękkimi pokarmami. W takim przypadku mieszaninę należy natychmiast spożyć, aby nie uszkodzić enzymów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania ani narażenia na działanie układowego enzymów trzustkowych. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku pacjentkom w ciąży oraz karmiącym piersią.

W przypadku konieczności stosowania Kreonu w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy podawać dawkę zapewniającą odpowiedni stan odżywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku, mało prawdopodobne jest, że jego stosowanie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kreon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkowania; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dzieci i dorosłych z mukowiscydozą

Dawkę początkową ustala się zgodnie z masą ciała i wiekiem. Dawką początkową jest 1000 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci poniżej 4. roku życia oraz 500 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci powyżej 4. roku życia.

Dawkę utrzymaniową lekarz ustali w zależności od kontroli objawów.

Podawaną dawkę nie należy przekraczać powyżej 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała na dobę ani 4000 jednostek lipazy/g spożywanych tłuszczów.

Dawkowanie w innych stanach towarzyszących niewydolności wydzielniczej trzustki

Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z objawami oraz zawartością tłuszczu w diecie. Dawkę potrzebną na jeden posiłek dobiera się w zakresie od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, a przy lekkich posiłkach podaje się połowę dawki.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie mieląc, z odpowiednią ilością płynu podczas lub bezpośrednio po głównych i dodatkowych posiłkach.

W przypadku trudności z połknięciem kapsułek, można je otworzyć, a ich zawartość zmieszać z niewielką ilością lekko kwasowego pokarmu lub napoju kwasowego. Przykładem lekko kwasowych pokarmów mogą być np. kompot z jabłek lub jogurt. Przykładem napojów kwasowych mogą być soki jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

Mieszanie zawartości kapsułek z pokarmami lub napojami niekwasowymi, mielenie lub żucie kapsułek może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób działania leku Kreon w organizmie.

Nie należy zatrzymywać w jamie ustnej kapsułek Kreon ani ich zawartości.

Taką mieszaninę należy przyjąć natychmiast, aby nie uszkodzić powłoki granulek.

Nie należy przechowywać takiej mieszaniny.

Pij obficie (2–3 litry płynów) podczas przyjmowania tego leku, aby utrzymać odpowiedni stan nawodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Kreon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, zaleca się przerwanie leczenia i obfite picie wody.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, odczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwykłą liczbę kapsułek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kreon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lekiem Kreon. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Mogą one wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból brzucha.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęty brzuch, biegunka.

Mogą one wynikać z choroby, leczonej którą stosuje się Kreon. Podczas badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których występował ból żołądka lub biegunka, była podobna lub mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących Kreon.

Niezbyt często (dotyczą 1 osoby na 100): wysypka na skórze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd (zob. pruritus) i pokrzywka.

Kreon może powodować inne poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

U pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego (mukowiscydozą), przyjmujących wysokie dawki leków z trzustką, zgłaszano zwężenia jelita krętego i grubego (choroba jelita włóknistego).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Kreon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Po otwarciu nie należy przechowywać powyżej 25 °C i należy użyć w ciągu 6 miesięcy. Zachowaj opakowanie dokładnie zamknięte.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Kreon

• Substancją czynną jest trypsyna (lipaza, amylaza, proteaza). Każda kapsuła zawiera 150 mg trypsyny, co odpowiada 10 000 J lipazy, 8000 J amylazy i 600 J proteazy.

• Pozostałe składniki to makrogol 4000, ftalan hipromelozy, alkohol cetylowy, cytrynian trietylu i dimetykon. Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny (E-172) oraz laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 10 000 jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z nieprzezroczystą brązową częścią głowową i przezroczystym korpuskiem, w opakowaniach plastikowych. Każde opakowanie zawiera 100 lub 250 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/