Креон 10000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креон 10000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Содержание инструкции:

1. Что такое Креон и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Креона

3. Как принимать Креон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Креона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он применяется

Креон относится к группе лекарственных средств, известных как панкреатические ферменты.

Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков, панкреатические ферменты способствуют процессу пищеварения и улучшают усвоение пищи у лиц, организм которых не способен вырабатывать достаточное количество этих ферментов.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), входящий в состав этого препарата, получают из поджелудочной железы свиней.

Креон применяется для лечения экзогенной панкреатической недостаточности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Креон

Не принимайте Креон:

• если вы аллергик на панкреатин (липазу, амилазу, протеазу) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креон.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Креон:

• при появлении симптомов аллергии.
• если у вас возникает редкое заболевание кишечника, называемое «фиброзирующий колит», при котором наблюдается сужение кишечника. Такое состояние описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если у вас муковисцидоз и вы принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в день, и у вас появляются необычные симптомы со стороны живота или изменения в характере уже имеющихся симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Проследимость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии лекарственного средства, применяемого пациенту, должны быть чётко зафиксированы.

Другие лекарственные средства и Креон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Креон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство принимают во время или сразу после еды. При необходимости содержимое капсул можно смешать с жидкими или мягкими продуктами питания. В этом случае смесь следует принимать сразу, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Данных по применению у беременных и кормящих женщин недостаточно, однако исследования на животных не выявили всасывания и системного воздействия панкреатических ферментов. Тем не менее, при назначении этого препарата беременным женщинам и кормящим матерям следует соблюдать осторожность.

В случае необходимости применения Креон во время беременности или лактации его следует назначать в дозах, достаточных для обеспечения адекватного питания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом свойств этого лекарственного средства маловероятно, что его применение оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Креон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Креон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка у педиатрических и взрослых пациентов с муковисцидозом

Начальная доза устанавливается в зависимости от массы тела и возраста. Начальная доза должна составлять 1000 единиц липазы/кг/приём пищи у детей младше 4 лет и 500 единиц липазы/кг/приём пищи у детей старше 4 лет.

Поддерживающую дозу врач определяет в зависимости от контроля симптомов.

Применяемая доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Дозировка при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в рационе. Необходимая доза на приём пищи варьируется примерно от 25 000 до 80 000 единиц Ph. Eur. липазы; при приёме лёгкой пищи рекомендуется половина индивидуальной дозы.

Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости во время или сразу после основных и лёгких приёмов пищи.

Если возникают трудности с проглатыванием капсул, их можно открыть, а содержимое смешать с небольшим количеством слегка кислой пищи или кислыми напитками. Слегка кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислыми напитками могут быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.

Смешивание с пищей или напитками, не являющимися кислыми, а также измельчение или разжёвывание капсул могут вызвать раздражение во рту или изменить механизм действия препарата Креон в организме.

Не задерживайте капсулы Креон или их содержимое во рту.

Такую смесь необходимо принимать сразу же, чтобы не повредить оболочку гранул.

Не храните приготовленную смесь.

Употребляйте большое количество жидкости (2–3 литра) в течение дня при приёме этого препарата для поддержания адекватного уровня гидратации.

Если вы приняли Креон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата рекомендуется прекратить лечение и обильно выпить воды.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Креон

Если вы забыли принять препарат, дождитесь следующего приёма пищи и примите обычное количество капсул. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили приём Креон

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Креон. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе исследований у пациентов, принимавших Креон. Эти побочные эффекты могут возникать при применении данного препарата:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в животе.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, по поводу которого вы принимаете Креон. В ходе исследований количество пациентов, принимавших Креон, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Нечасто (наблюдаются у 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): зуд и крапивница.

Креон может вызывать другие тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), включая нарушения дыхания или отек губ.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, сообщалось о случаях илеоцекального стеноза и поражения толстой кишки (фиброзная колопатия).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Креон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После вскрытия не допускается хранение при температуре выше 25 °C, и препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Хранить упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Креон

• Действующее вещество — панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Каждая капсула содержит 150 мг панкреатина, что соответствует 10 000 ЕД липазы, 8 000 ЕД амилазы и 600 ЕД протеазы.

• Другие компоненты: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат и диметикон. Компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный, жёлтый и чёрный (Е-172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Креон 10000 представлен в виде твёрдых желатиновых кишечнорастворимых капсул с непрозрачной коричневой крышечкой и прозрачным корпусом, в пластиковых упаковках. Каждая упаковка содержит 100 или 250 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Германия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/