Крісталміна Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крісталміна Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру

хлоргексидину диглюконат / ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Крісталміна Плюс і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Крісталміну Плюс
3. Як застосовувати Крісталміну Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісталміни Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісталміна Плюс і для чого її застосовують

Крісталміна Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для розпилювання на шкіру — це розчин для зовнішнього застосування, що містить хлоргексидину диглюконат 20 мг/мл і ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл, який використовується як антисептик шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін’єкції, встановлення внутрішньосудинних катетерів, мала та велика хірургія у дорослих і дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Крісталміни Плюс

Не застосовуйте Крісталміну Плюс:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження:

Крісталміна Плюс призначена виключно для зовнішнього застосування на шкіру. Не проковтуйте і не вдихайте.

• Розчин є вибухонебезпечним. Повідомлялося про випадки виникнення пожежі в операційній, що призводили до тяжких опіків у пацієнта.

Ризик пожежі в операційній є високим, коли застосовується джерело запалення (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з оптоволокна, високошвидкісні бори/фрези) у поєднанні з використанням горючого матеріалу (наприклад, серветки, рушники) та окисника (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть увесь промоклий матеріал, марлю або халати перед початком процедури.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або промокання простирадл чи інших матеріалів, що контактують із пацієнтом.
• Якщо накладається оклюзійна пов’язка на ділянки, що попередньо обробляли Крісталміною Плюс, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або будь-якого іншого окисника до мінімуму, необхідного для лікування. Процедури, що проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та застосування джерела запалення поблизу окисника можуть поставити пацієнта під загрозу виникнення хірургічної пожежі.

Крісталміна Плюс може в окремих випадках викликати тяжкі алергічні реакції, що можуть призвести до зниження артеріального тиску та навіть втрати свідомості. Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип або напади астми. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування Крісталміни Плюс і якомога швидше зв’яжіться з лікарем (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Крісталміну Плюс не слід застосовувати:

• Поблизу очей або чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки це може спричинити подразнення, біль, почервоніння, порушення зору, хімічні опіки та ушкодження очей. У разі потрапляння на очі або слизові оболонки вхідних шляхів тіла, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Уникайте контакту з мозком, оболонками мозку (оболонками, що оточують мозок і спинний мозок) та середнім вухом.

Крісталміна Плюс не повинна потрапляти в очі через ризик ушкодження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та ретельно промийте їх великою кількістю води. При виникненні подразнення, почервоніння або болю в очах або порушення зору негайно зверніться до лікаря. Повідомлялося про тяжкі випадки тривалого ушкодження рогівки (ушкодження поверхні ока), що могли призвести до необхідності трансплантації рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий безболісний сон).

• На відкриті рани.
• На внутрішню частину вуха (середнє вухо).
• У безпосередній контакт із нервовою тканиною (наприклад, мозок і спинний мозок).

Крісталміну Плюс слід наносити лише на шкіру обережно. Якщо розчин занадто інтенсивно наносити на ніжну або чутливу шкіру або при повторному застосуванні, може виникнути еритема, запалення, свербіж, сухість і/або шелушіння шкіри та біль. При перших ознаках будь-якої з цих реакцій слід припинити застосування Крісталміни Плюс.

Діти Застосовуйте обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Крісталміна Плюс може спричинити хімічні опіки шкіри.

Інші лікарські засоби та Крісталміна Плюс

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епікутанні пробы для виявлення алергії).

Слід уникати застосування разом з іншими антисептиками, щоб зменшити ризик можливих взаємодій між ними.

Не застосовуйте Крісталміну Плюс разом з аніонними мийними засобами, йодом, солями важких металів та кислотами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи хлоргексидин диглюконат або ізопропіловий спирт виділяються з материнським молоком. Оскільки багато лікарських засобів виділяються з молоком, слід дотримуватися обережності при застосуванні Крісталміни Плюс у жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крісталміна Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Крісталміна Плюс

Обережно нанесіть препарат на ділянку шкіри, яку потрібно обробити. Розпорошуйте стільки разів, скільки необхідно, залежно від медичного втручання. Кожне розпорошення відповідає об’єму 160 мікролітрів. Не розбавляти.

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви застосували більше Крісталміна Плюс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 випадку з 10 000 людей), що спостерігалися на шкірі та підшкірній тканині:

Подразнення шкіри, зокрема: еритема, висип, кропив’янка, свербіж, пухирі або везикули в місці застосування. Інші місцеві симптоми можуть включати: почуття печіння шкіри, біль та запалення.

Інші можливі побічні ефекти, для яких невідома частота виникнення:

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

• Подразнення очей, біль, гіперемія, порушення зору, хімічні опіки та ураження очей у разі випадкового контакту.

• Хімічні опіки у новонароджених.

• Алергічні захворювання шкіри, такі як дерматит (запалення шкіри), свербіж, еритема (покрасніння шкіри), екзема, висип, кропив’янка (вускляки), подразнення шкіри та пухирі.

• Ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійні ураження очей, включаючи тривале погіршення зору (після випадкового потрапляння в око під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, що викликається без болю).

Припиніть застосування Крісталміна Плюс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; хрипке дихання або утруднене дихання; почуття непритомності та запаморочення; незвичайний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникає алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісталміни Плюс

Цей лікарський засіб є вибухонебезпечним. Уникайте впливу відкритого вогню на упаковку та її вміст під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісталміни Плюс

Діючими речовинами є хлоргексидину диглюконат 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Допоміжною речовиною є очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозора розчинна рідина, яка постачається у пляшечках з пластику (ПЕТ) білого кольору об’ємом 125 мл та 500 мл з розпилювачем. Доступна у таких упаковках:

• Клінічна упаковка з 30 пляшечок по 125 мл
• Клінічна упаковка з 10 пляшечок по 500 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Актуальна та детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es