Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione per applicazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione per spray cutaneo

digluconato di clorhexidina / alcool isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cristalmina Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina Plus
3. Come usare Cristalmina Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cristalmina Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cristalmina Plus e a cosa serve

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml è una soluzione cutanea contenente clorhexidina digluconato 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 ml/ml, utilizzata come antisettico della cute prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, interventi chirurgici minori e maggiori negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina Plus

Non usi Cristalmina Plus:

Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina, all’alcol isopropilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Cristalmina Plus è destinato esclusivamente all’uso esterno sulla cute. Non ingerire né inalare.

• La soluzione è infiammabile. Sono stati segnalati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato gravi ustioni al paziente.

Il rischio di incendio in sala operatoria è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con un materiale combustibile (ad esempio garze, asciugamani…) e un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione o altre fonti di accensione finché la cute non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
• Quando si applica un bendaggio occlusivo su aree precedentemente trattate con Cristalmina Plus, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la fasciatura.
• Ridurre l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione vicino a un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Cristalmina Plus può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi che possono provocare una diminuzione della pressione arteriosa e persino perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di Cristalmina Plus e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4: Effetti indesiderati possibili).

Eviti il contatto prolungato con la cute.

Cristalmina Plus non deve essere utilizzato:

• Vicino agli occhi o su zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.

Eviti il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.

Cristalmina Plus non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico. Sono stati segnalati casi gravi di lesione persistente della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).

Cristalmina Plus deve essere applicato sulla cute con delicatezza. Se la soluzione viene applicata con troppa energia su cute fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, possono verificarsi eritema, infiammazione, prurito, secchezza e/o desquamazione della pelle e dolore. Alla comparsa del primo segno di una di queste reazioni, si deve interrompere l’applicazione di Cristalmina Plus.

Bambini Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Cristalmina Plus può causare ustioni chimiche della cute.

Altri medicinali e Cristalmina Plus

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Deve essere evitato l’uso congiunto con diversi antisettici per minimizzare il rischio di possibili interferenze tra questi.

Non usi Cristalmina Plus insieme a saponi anionici, iodio, sali di metalli pesanti e acidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se il digluconato di clorhexidina o l’alcol isopropilico siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si deve prestare cautela quando si somministra Cristalmina Plus a donne che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cristalmina Plus non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Cristalmina Plus

Applicare delicatamente il prodotto sulla zona di pelle da preparare. Nebulizzare quante volte necessario in base alla procedura medica. Ogni erogazione corrisponde a un volume di 160 microlitri. Non diluire.

In caso di dubbio, chiedere al proprio medico o infermiere.

Se usa più Cristalmina Plus del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:

Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e vesciche o bolle nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla pelle, dolore e infiammazione.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza con cui si verificano, sono:

• Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

• Irritazione oculare, dolore, iperemia, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi in caso di contatto accidentale.

• Ustioni chimiche nei neonati.

• Disturbi allergici della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito (prurito), eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzione cutanea, orticaria (pomfi), irritazione della pelle e vesciche.

• Lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, incluso peggioramento permanente della vista (dopo esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Interrompa l'uso di Cristalmina Plus e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cristalmina Plus

Questo medicamento è infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, il deposito e lo smaltimento del prodotto.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cristalmina Plus

I principi attivi sono clorhexidina digluconato 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 ml/ml.

L’eccipiente è acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente contenuta in flaconi di plastica (PET) di colore bianco da 125 ml e da 500 ml con valvola spray. È disponibile in:

• Confezione clinica da 30 flaconi da 125 ml
• Confezione clinica da 10 flaconi da 500 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Le informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es