Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do natrysku na skórę

chlorek digluconianowy / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cristalmina Plus i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cristalmina Plus
3. Jak stosować lek Cristalmina Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cristalmina Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cristalmina Plus i do czego służy

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml to roztwór do stosowania na skórę zawierający chlorheksydynę diglikonian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowany jako środek przeciwdrobnoustrojowy do skóry przed wykonaniem zabiegów medycznych inwazyjnych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów, małych i dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina Plus

Nie stosować Cristalmina Plus:

Jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na chlorheksydynę diglikonian, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Cristalmina Plus przeznaczona jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie należy jej połykać ani wdychać.

• Roztwór jest łatwopalny. Zanotowano przypadki pożarów w sali operacyjnej, które spowodowały poważne oparzenia u pacjenta.

Ryzyko pożaru w sali operacyjnej jest duże, gdy stosuje się źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z włókna optycznego, wiertła/wiertła o wysokiej prędkości...) w połączeniu z materiałem palnym (np. ręczniki, serwetki...) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

W celu zmniejszenia ryzyka pożaru:

Nie należy stosować elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.

Należy usunąć wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.

Nie należy stosować nadmiernych ilości środka i należy unikać jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie Cristalmina Plus, należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.

Zminimalizować dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta pod zagrożeniem pożaru w sali operacyjnej.

Cristalmina Plus może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować Cristalmina Plus i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz sekcja 4: Możliwe działania niepożądane).

Należy unikać długotrwałego kontaktu ze skórą.

Cristalmina Plus nie powinna być stosowana:

• W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Należy unikać kontaktu z mózgiem, oponami mózgowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.

Cristalmina Plus nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli produkt ten wejdzie w kontakt z oczami, należy natychmiast dokładnie i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu, lub zaburzeń widzenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zanotowano ciężkie przypadki trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg i rdzeń kręgowy).

Cristalmina Plus należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli środek jest zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić rumień, obrzęk, świąd, sucha i/lub łuszcząca się skóra oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie Cristalmina Plus.

Dzieci Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Cristalmina Plus może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Inne leki i Cristalmina Plus

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach testu skórnego (testy naskórkowe w celu wykrycia alergii).

Należy unikać stosowania w połączeniu z różnymi środkami przeciwbakteryjnymi w celu zminimalizowania ryzyka możliwych wzajemnych oddziaływań.

Nie należy stosować Cristalmina Plus w połączeniu z mydłami anionowymi, jodem, solami metali ciężkich i kwasami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglikonian lub alkohol izopropylowy wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Cristalmina Plus kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cristalmina Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cristalmina Plus

Delikatnie nałożyć produkt na obszar skóry wymagający przygotowania. Aplikować przez rozpylenie tyle razy, ile to konieczne, w zależności od zabiegu medycznego. Każde wtrysnięcie odpowiada objętości 160 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zastosuje się więcej Cristalmina Plus niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji. Inne lokalne objawy mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.

Inne możliwe działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania, to:

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

• Podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie, zaburzenia widzenia, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu w przypadku przypadkowego kontaktu.

• Oparzenia chemiczne u noworodków.

• Alergiczne zaburzenia skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatyty), świąd, zaczerwienienie skóry (erytem), egzema, wysypka, pokrzywka (plamy), podrażnienie skóry i pęcherze.

• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

Przestań stosować Cristalmina Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możesz doświadczać reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cristalmina Plus

Ten lek jest łatwopalny. Należy unikać wystawiania opakowania i zawartości produktu na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cristalmina Plus

Substancje czynne to chlorheksydyna digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przejrzysty, dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego (PET) o pojemności 125 ml i 500 ml, w kolorze białym, z zaworem natryskowym. Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym zawierającym 30 butelek po 125 ml
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 10 butelek po 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es