Крісомет 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крісомет 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотріджин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Крісомету
3. Як застосовувати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісомету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують

Крісомет належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними засобами. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (припадки).

• У дорослих та дітей віком від 13 років і старше Крісомет може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Крісомет також може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування припадків, спричинених захворюванням, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Крісомет може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного типу епілепсії, що називається класичні відсутні припадки.

Крісомет також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним психозом) страждають від різких змін настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумної або відчуття безнадійності). У дорослих віком від 18 років і старше Крісомет може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або у поєднанні з іншими ліками. Як саме Крісомет діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Крісомет

Не застосовуйте Крісомет:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте лікареві та не застосовуйте Крісомет.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Крісомет

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Крісомет:

• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас коли-небудь з’являлася шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, у солярії). Лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг)
• якщо у Вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо Ви маєте захворювання під назвою синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Крісомет Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Крісомет, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і звертати на них увагу під час прийому Крісомет. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у осіб азійського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви належите до цієї групи та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Крісомет.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудомні засоби застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо у Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо Ви відчуваєте погіршення стану чи розвиток нових симптомів під час лікування Крісомет:

? Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікунові або друзі, що Ви можете впасти у депресію або мати суттєві зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони занепокоєні через Вашу депресію або інші зміни у поведінці.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як Крісомет, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

При деяких формах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або ставатися частіше під час прийому Крісомет. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стаються частіше або якщо Ви переживаєте серйозні напади під час прийому Крісомет:

? Негайно зверніться до лікаря.

Крісомет не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Крісомет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Лікареві необхідно знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це потрібно, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Крісомет. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що застосовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що застосовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
• парацетамол, що застосовується для лікування болю та гарячки.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Крісомет або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії
• рісперідон, що застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків або якщо починаєте або припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Крісомет

Можливо, лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня Крісомет. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мазня:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію Вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Крісомет

Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня Крісомет.

Вагітність та годування грудьми

? Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
• Вагітність може змінювати ефективність лікування Крісомет, тому може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет застосовується протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Лікар може порадити Вам приймати фолієву кислоту якщо Ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

? Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина Крісомет проникає в грудне молоко і може впливати на Вашу дитину. Лікар обговорить із Вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Крісомет і буде періодично оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крісомет може спричиняти запаморочення та подвоєння в очах.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Крісомет

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Крісомет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Крісомету приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Крісомету. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими ліками
• чи маєте проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, з максимальною підтримувальною дозою 200 мг на добу.

Застосування Крісомету у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Як приймати дозу Крісомету

Приймайте свою дозу Крісомету один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, що перешкоджає їх вийманню дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки № 1.

1. Відокремте одну таблетку: розірвіть по лінії розриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Зніміть зовнішній шар: починаючи з одного кута, підніміть і зніміть плівку, що закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків:

• покладіть таблетку у склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки
• струшіть для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю не розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи води до склянки та випийте, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліківського засобу.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість Крісомету, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Крісомету

?Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Крісомету

?Запитайте поради у свого лікаря щодо того, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Крісомету без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Крісомету, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом Крісомету, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування біполярного розладу

Крісомету може знадобитися час, щоб подіяти, тому ви, швидше за все, не відчуєте полегшення одразу. Якщо ви припините прийом Крісомету, поступового зменшення дози не потрібно. Проте, перш ніж припинити лікування Крісометом, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають Крісомет, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Імовірніше, що ці симптоми з’являться в перші місяці лікування Крісометом, особливо якщо початкова доза занадто висока або підвищення дози відбувається занадто швидко, або якщо ви приймаєте Крісомет разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висипання з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза), або поширене шкірне висипання з ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищена температура (лихоманка), симптоми, подібні до грипу, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або підмышках
• кровотечі або раптове виникнення синців, або коли пальці стають синюшними
• біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до серйозніших проблем, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Крісометом. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Крісомету).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше 1 з кожних 10 людей:

• головний біль
• шкірне висипання.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сну або сонливості
• відчуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі заснути (інсомнія)
• відчуття тривожності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
• шкірне висипання або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темночервоний центр, оточений блідшими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж очей, із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10000 людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху або підмышках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни в роботі печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозний розлад згортання крові, що може спричинити кровотечі або раптове виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Крісомету)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (почуття або бачення речей, яких немає)
• сплутаність свідомості
• відчуття незакріпленості або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або жорсткість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, подібна до вовчої пастки (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протиепілептичні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці чи флаконі. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Крісомет не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомет 50 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат алюмінію та магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Крісомет таблетки жувальні/дисперсні

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет мають білий або трохи жовтуватий колір і можуть мати легке пістріння. Таблетки мають запах смородини.

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет 50 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «GSCX7», на іншій — «50». Кожна упаковка містить 56 таблеток у блистерних упаковках.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиш: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/